Сумамед Форте - официальная* инструкция по применению. Суспензия «Сумамед» для детей: инструкция по применению

Торговое название препарата: СУМАМЕД® ФОРТЕ

Рег.: П № 011923/01 от 22.09.2006

Международное непатентованное название : Азитромицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

5 мл приготовленной суспензии содержат
активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 200 мг и
вспомогательные компоненты :
сахарозу, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлозу, ксантановую камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Описание:

гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик – азалид.

AТХ : J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Минимальная подавляющая концентрация (MIC 90) ≤ 0,01 мкг/мл
Mycoplasma pneumoniae	Нaemophilus ducreyi
MIC 90 = 0,01 – 0,1 мкг/мл
Moraxella catarrhalis Gardnerella vaginalis Bordetella pertussis Mobiluncus species	Propionibacterium acnes Actinomyces species Borrelia burgdorferi
MIC 90 = 0,1 – 2,0 мкг/мл
Haemophilus influenzae	Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae	Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila	Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis	Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae	Streptococcus группы С, F и G
Helicobacter pylori	Peptococcus species
Campylobacter jejuni	Peptostreptococcus
Pasteurella multocida	Fisobacterium necrophorum
Pasteurella melitensis	Clostridium perfringens
Вordetella parapertussis	Bacteroides bivius
Vibrio cholerae	Chlamydia trachomatis
Plesiomonas shigelloides	Сhlamydia pneumoniae
Staphylococcus aureus	Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus epidermidis	Listeria monocitogenes
MIC 90 = 2,0 – 8,0 мкг/мл
Escherichia coli	Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis	Bacteroides oralis
Salmonella typhi	Clostridium difficile
Shigella sonnei	Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica	Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus	Aeromonas hydrophilia

Фармакокинетика . При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина 37% препарата абсорбируется и через 2-3 часа в плазме отмечается максимальная концентрация препарата - 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации препарата, превышающие в 50 раз концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях.

В зависимости от места нахождения концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг.

Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях более высокие по сравнению с неинфицированными тканями.

Препарат обладает высокой внутриклеточной активностью, т.к. в фагоцитах создаются высокие концентрации азитромицина.

Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 2-4 дня). Выведение азитромицина с желчью – основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью.

С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.

Показания к применению

• Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
• Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
• Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
• Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
• Тяжелые нарушения функции печени.

С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Детям дозируют исходя из веса:

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori :

20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем - 20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина добавить 14,5 мл воды (фактический объем - 35 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина добавить 16,5 мл воды (фактический объем – 42,5 мл суспензии).

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.

Срок годности приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25°С.

С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Побочные действия

Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых и обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея, редко холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит, очень редко – кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей:

обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.

В крайне редких случаях возможно проходящее снижение числа нейтрофилов на фоне терапии азитромицином, однако причинно-следственной связи не обнаружено.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы : головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Со стороны мочеполовой системы : вагинальный кандидоз, нефрит.

Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость,

О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея
Лечение : симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие с другими препаратами

• Антацидные средства и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина суспензии, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
• При одновременном приеме макролидных антибиотиков и препаратов алкалоидов спорыньи возможно развитие эрготизма, однако данных о взаимодействии препаратов производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет.
• Отмечено взаимодействие макролидных антибиотиков с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или алфентанилом. Хотя нет данных о взаимодействии азитромицина и вышеперечисленных лекарственных средств, рекомендуется проводить под наблюдением врача одновременный прием азитромицина с этими препаратами.
• Не отмечено влияния азитромицина на концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, карбамазепина, метилпреднизолона и циметидина, поскольку, в отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается комплексом с цитохромом Р-450.
• При совместном приеме с варфарином возможно увеличение протромбинового времени и частоты возникновения геморрагий.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа

Нет необходимости в более длительных, чем рекомендованных в инструкции по применению, курсах лечения.

Форма выпуска

По 16,740 г или 29,295 г или 35,573 г порошка помещают в стеклянный флакон коричневого цвета объемом 50 мл или 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и/или шприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Порошок для приготовления суспензии - 2 года.
Приготовленная суспензия – 5 дней при температуре не выше 25°С.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель:

ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.,
прилаз баруна Филиповича 25
10 000 Загреб, Республика Хорватия

Сумамед был изобретен более 30 лет назад. Специалисты восприняли препарат как новое слово в антибиотикотерапии. Мощный антибиотик широкого спектра действия, казалось, был идеальным средством для борьбы с инфекцией. Однако со временем открылись новые неизведанные стороны препарата, которые несколько остудили пыл идеалистов.

Так, например, только в 2013 году американские ученые обнаружили воздействие Сумамеда на сердечную мышцу, которое может быть потенциально опасным. Стоит сразу же отметить, что вероятность этого эффекта очень невелика и едва ли превышает сотую долю процента.

Давайте все-таки попробуем разобраться, насколько эффективен и безопасен Сумамед…

Прежде чем продолжить чтение: Если Вы ищете эффективный метод избавления от постоянных простуд и заболеваний носа, горла, лёгких, то обязательно загляните в раздел сайта «Книга» после прочтения данной статьи. Эта информация основана на личном опыте автора и помогла многим людям, надеемся, поможет и Вам. НЕ реклама! Итак, сейчас возвращаемся к статье.

История создания

Сумамед был изобретен исследовательской группой хорватской компании Pliva. Можно отметить, что Pliva вот уже почти 100 лет составляет предмет особой гордости хорватов. В компании работали выдающиеся ученые, среди которых был и хорватский лауреат Нобелевской премии по химии 1975 года Vladimir Prelog.

Группа химиков из Загреба, которым удалось синтезировать Азитромицин (действующее вещество Сумамеда), также добилась всемирного признания. В 2000 году ученые под руководством Dr. Slobodan Đokić стали обладателями престижной премии Американского химического общества Heroes of Chemistry за изобретение Азитромицина.

Хорватия занимает почетное место в списке девяти стран, в которых были синтезированы собственные оригинальные антибиотики. По сей день Азитромицин или Сумамед является самым важным фармацевтическим продуктом, изобретенным в Хорватии. И одним из самых важных - в мире.

Сумамед шагает по планете

Сумамед применяется во всем мире. В 2010 году Азитромицин стал самым популярным антибиотиком в США. По оценкам специалистов выручки от продажи оригинального Азитромицина составляют около 1,5 миллиарда долларов в год.

Эксклюзивными правами на продажу Азитромицина в Америке обладает фармацевтический гигант Pfizer. Поэтому Сумамед в США выпускается под торговой маркой Zithromax.

Однако в некоторых европейских странах популярность Сумамеда не столь очевидна. Например, в Швеции Азитромицин выписывают только в 4% случаев, хотя макролиды остаются популярной группой антибиотиков и составляют до 30% всех рецептов на антибактериальные средства.

Тем не менее Всемирная Организация здравоохранения включила Сумамед в список жизненно важных лекарственных средств.

Антибиотик Сумамед: яркий представитель макролидов

Очень часто при описании антибиотиков мы встречаемся с названием целого класса препаратов. И, если при упоминании пенициллинов у большинства читателей появляются ассоциации с Александром Флемингом, то слово «макролиды», как правило, выглядит как зашифрованный ребус.

Итак, давайте все же расшифруем эту абракадабру. Антибиотик-макролид содержит в своей химической структуре лактонное кольцо, состоящее из 14–16 членов. Все препараты из этой группы имеют похожий спектр активности и, следовательно, показания. Но Сумамед выбивается из стройного ряда макролидов практически по каждому показателю.

Сумамед представляет собой первый антибиотик из нового подкласса макролидов с 15-членным лактонным кольцом - азалидов. Он является последователем эритромицина, однако из-за отличий в химической структуре обладает гораздо большей активностью в отношении многих бактерий.

Кроме того, Сумамед отличается от других препаратов группы макролидов медленным выведением из организма. Благодаря этому свойству мы можем успешно лечить различные инфекции за 3–5 дней, принимая антибиотик всего один раз в сутки. Эритромицин не выдерживает никакого сравнения с Сумамедом и в этом отношении. Для успешной терапии Эритромицин следует принимать трижды, а то и четырежды в день, а курс лечения может длиться до двух недель.

Состав и формы выпуска Сумамеда

Сумамед - торговое название антибиотика Азитромицина , который используется в виде химически стойкого дигидрата.

Компания Pliva предлагает множество форм выпуска Сумамеда.

Таблетированные и капсулированные формы Сумамеда

• Сумамед таблетки с содержанием Азитромицина 500 мг;
• Сумамед капсулы 250 мг;
• Сумамед таблетки 125 мг.

Таблетки Сумамеда покрыты пленочной оболочкой. В упаковке Сумамеда содержится минимальное количество таблеток, необходимое для курса лечения: Сумамед 500 мг содержит 3 таблетки, а 250 мг и 125 мг - по 6 таблеток или капсул.

Суспензии Сумамеда для детей

Компания Pliva выпускает широкую линейку детских суспензий Сумамеда. При этом отличия между разными формами состоят не только в дозировке, но и в объеме готовой суспензии. Врач может подобрать форму выпуска и под возраст ребенка, и под тяжесть заболевания. Сумамед, как и подавляющее большинство остальных антибиотиков, быстро разрушается в растворенном состоянии. Поэтому суспензии Сумамеда готовятся перед употреблением и выпускаются в виде сухого порошка. Итак, перечислим детские формы Сумамеда:

• Сумамед, содержащий 100 мг Азитромицина в 5 мл суспензии (объем готового лекарства - 20 мл);
• Сумамед форте содержит 200 мг антибиотика в 5 мл препарата (объем суспензии 15мл);
• Сумамед форте 200 мг в 5 мл, объемом 30 мл;
• Сумамед форте 200 мг в 5 мл, объем - 37,5 мл.

Инъекционная форма

Для лечения тяжелых заболеваний выпускается инъекционный Сумамед. Эта форма выпуска чаще всего применяется в стационаре. Парентеральный Сумамед выпускается в виде порошка, из которого готовят суспензию перед применением.

«Умный антибиотик»

Высокая эффективность Азитромицина и короткий курс лечения большинства инфекций обусловлены фармакокинетическими свойствами препарата.

Сумамед быстро и легко всасывается, достигая пиковой (максимальной) концентрации в крови и тканях уже через 2,1–3,2 часа после перорального приема. При этом Азитромицин в отличие от многих других антибиотиков способен проникать через клеточные мембраны. Благодаря этому редкому свойству Сумамед эффективен в отношении внутриклеточных возбудителей, к которым относятся хламидии.

Всосавшись в кровь, препарат очень быстро поступает непосредственно к месту инфекции. Уровень антибиотика в пораженных тканях примерно на 25–30% больше, чем в здоровых.

Кроме того, Азитромицин отлично распределяется в липидах, а, значит и быстро поглощается тканями. При этом концентрация Сумамеда в тканях в 50 раз выше, чем содержание в крови.

Азитромицин выводится из организма в течение нескольких суток. Благодаря длительному периоду полувыведения препарат можно принимать только один раз в день, а курс лечения составляет от одного до пяти дней.

И последнее, что хотелось бы упомянуть в этом разделе. Сумамед относится к кислотоустойчивым препаратам. Это означает, что он не разрушается в солянокислой среде желудка и не нуждается в дополнительной защите.

Сумамед: спектр антибактериальной активности препарата

Сумамед эффективен в отношении многих патогенных микроорганизмов. И клинически, и в пробирке доказана активность Азитромицина к широкому ряду патогенов, среди которых:

• стрептококки;
• пневмококк - возбудитель пневмонии;
• возбудители гемофильной инфекции Haemophilus influenzae;
• моракселла;
• возбудитель гонореи Neisseria gonorrhoeae;
• хламидии - Chlamydophila pneumoniae и Chlamydia trachomatis;
• микоплазмы.

Отдельно хотелось бы отметить высокую активность Сумамеда по отношению к метициллин-чувствительным штаммам стрептококка. Эти микроорганизмы, устойчивые ко многим антибиотикам, вызывают тяжелые внутрибольничные инфекции. После изобретения Азитромицина появилась возможность быстро и эффективно лечить опаснейшие внутригоспитальные пневмонии и другие заболевания.

К некоторым микроорганизмам доказана активность Сумамеда только in vivo, то есть в пробирке. Опыта же клинического применения Азитромицина при инфекциях пока недостаточно. В эту группу микроорганизмов входят:

• бета-гемолитический стрептококк групп C, F, G;
• стрептококки группы вириданс;
• возбудитель коклюша Bordetella pertussis;
• уреаплазма;
• легионелла.

Показания к применению Сумамеда

Среди показаний к применению Сумамеда - множество инфекционных заболеваний. Пероральные формы Сумамеда, то есть капсулы, таблетки или суспензия показаны при заболеваниях легкой и средней тяжести. Тяжелые формы инфекций лечат, как правило, в стационарах, в том числе и с помощью инъекционных форм.

Особенность Азитромицина - его высокая активность в отношении грамотрицательных, грамположительных и других микроорганизмов, например, хламидий. Благодаря этим свойствам препарат применяют при самых разных инфекциях: респираторных, мочеполовых, постхирургических.

Давайте рассмотрим подробнее основные заболевания, которые лечат Сумамедом.

Заболевания респираторного тракта

• острые бактериальные обострения ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь легких,- связанная с гемофильной палочкой, моракселлой или стрептококком;
• острый бактериальный синусит (воспаление слизистой носовых пазух);
• внебольничная пневмония, основными возбудителями которой являются Chlamydophila pneumoniae, гемофильная палочка, микоплазма и стрептококк (Mycoplasma pneumoniae и Streptococcus pneumoniae). Сумамед отлично работает в отношении всех этих микроорганизмов.

Хотелось бы отметить, что Азитромицин не рекомендуется применять при пневмонии у ослабленных пациентов на фоне иммунодефицита, у пожилых лиц, у людей, которым необходима госпитализация из-за тяжелого течения болезни или сопутствующих патологий. В таких случаях решение о подборе антибиотика принимается на основании индивидуальных данных пациента.

• фарингит и тонзиллит (воспаление слизистой глотки и миндалин), вызванные стрептококком Streptococcus pyogenes. Золотым стандартом при этих заболеваниях принято считать пенициллиновые антибиотики. Однако в случае прямых противопоказаний к приему препаратов первой линии показано применение Сумамеда.

Таким образом Сумамед может назначаться и при ангине, но чаще всего такое назначение связано с аллергией на Амоксициллин.

Дерматологические заболевания

Сумамед показан при неосложненных инфекциях кожи, вызванных золотистым стафилококком и стрептококками Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae.

Боррелиоз или болезнь Лайма

Препаратами выбора при этой бактериальной инфекции являются антибиотики из группы пенициллинов и цефалоспоринов. Однако совсем недавно были получены убедительные доказательства эффективности Сумамеда при начальных стадиях клещевого боррелиоза. Отметим, что Азитромицин показан лишь в случаях кольцевидной мигрирующей формы заболевания.

ЗППП: Сумамед как препарат выбора

Под весьма безобидной аббревиатурой ЗППП скрываются не самые безобидные инфекции, которые раньше именовались просто и ясно - венерические болезни. Итак, ЗППП - это те самые заболевания, которые передаются половым путем.

Сумамед отличает высокая активность в отношении возбудителей некоторых ЗППП, а именно хламидиоза и гонореи. Настолько высокая, что при хламидиозе Азитромицин применяется в качестве препарата выбора и даже иногда в составе монотерапии.

Стоит отметить, что действие Сумамеда в высоких дозировках может маскировать симптоматику сифилиса. Поэтому перед лечением воспалительных заболеваний малого таза, уретритов (воспаления уретры), цервицитов (воспаления цервикального канала) следует провести дифференциацию возбудителя. Попросту говоря, нужно убедиться в том, что воспалительные процессы урогенитального тракта вызваны не бледной спирохетой - возбудителем сифилиса.

Хотелось бы предостеречь особо отчаянных пациентов, которым поставлен диагноз хламидиоз или гонорея, от соблазна самостоятельного лечения Сумамедом. Несмотря на высокую чувствительность возбудителей этих инфекций Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae к Азитромицину, не стоит рисковать и принимать лекарство наобум.

Дело в том, что при недостаточно высокой дозировке или относительно коротком курсе лечения существует весьма существенный риск адаптации микроорганизмов к антибиотику. Если эта неприятность произойдет, вылечить эти, прямо скажем, не самые безобидные инфекции, будет еще сложнее.

Поэтому при выделении возбудителей хламидиоза или гонореи нужно немедленно начать лечение, которое должен назначить квалифицированный врач. Корректная схема терапии, включающая Сумамед, строгое выполнение рекомендаций специалиста - и уже через несколько недель вы можете забыть об этих неприятных заболеваниях.

Дозировка Сумамеда для детей

Детскую суспензию Сумамеда, впрочем, как и взрослые формы, нужно принимать или за один час до еды, либо уже после приема пищи. Это требование связано с тем, что биодоступность Азитромицина снижается при одновременном применении с едой.

Детские дозировки препарата зависят от вида заболевания. Согласно инструкции по применению Сумамеда доза для детей составляет:

• при остром среднем отите - 30 мг Азитромицина на кг массы тела однократно или 10 мг на один кг в течение трех дней;
• при остром бактериальном синусите - 10 мг на один кг массы в течение трех дней;
• при внебольничной пневмонии рекомендуемая доза суспензии Сумамеда составляет 10 мг на кг массы единоразово в первый день лечения. Затем дозировка Азитромицина снижается до 5 мг на кг массы тела, а курс лечения, как правило, не превышает пяти дней.

Информация, которой нет в инструкции, или Сколько же нужно суспензии Сумамеда?

Учитывая разнообразие детских форм Сумамеда, порой трудно разобраться, какой же объем суспензии понадобится для курса лечения.

Попробуем несколько систематизировать информацию и наглядно показать, сколько же миллилитров суспензии нужно для стандартных схем лечения.

При ангине Сумамед применяют по другой схеме, поэтому и объем суспензии несколько отличается. Он рассчитывается исходя из курса лечения Азитромицином дозировкой 200 мг в 5 мл суспензии в течение пяти дней. Повторим: детям любого возраста при бактериальных фарингитах и тонзиллитах необходима суспензия Сумамеда большой дозировки (200 мг/5мл).

Детская суспензия Сумамед: как разводить правильно?

При первом прочтении инструкции к детской суспензии Сумамеда многие родители недоумевают. Дело в том, что, на первый взгляд, при разведении антибиотика происходит весьма загадочная трансформация, которая противоречит законам физики. Ведь при добавлении рекомендованного объема воды к порошку общее количество суспензии увеличивается практически в два раза.

Этот факт зачастую вводит родителей в ступор и заставляет сомневаться в корректности инструкции или в своих интеллектуальных способностях.

На самом деле никакой ошибки в аннотации нет. В действительности благодаря свойствам вспомогательных веществ, содержащихся в Сумамеде, конечный объем суспензии возрастает после добавления растворителя.

Перед тем как разводить порошок Сумамеда, нужно подготовить прохладную кипяченую воду. Вполне подойдет и вода высокой степени очистки. При помощи шприца, который прилагается к каждой упаковке Сумамеда, необходимо отмерять количество растворителя, указанное в инструкции к препарату:

• для получения 15 мл суспензии Сумамеда форте понадобится 8 мл воды;
• для получения 20 мл суспензии нужно добавить 12 мл воды;
• для получения 30 мл хватит 14,5 мл воды;
• для получения 37,5 мл лекарства достаточно лишь 16,5 мл воды.

После добавления воды важно тщательно встряхнуть флакон с лекарством и постараться получить максимально однородную взвесь.

Правила приема и хранения суспензии Сумамеда

Суспензия Сумамеда, как, впрочем, и любая другая двухкомпонентная система, неоднородна. Азитромицин практические нерастворим в воде, поэтому жидкие формы препарата представляют собой суспензии - взвеси действующего вещества в растворителе (воде).

Антибиотик значительно тяжелее воды, и он быстро оседает на дно флакона. Поэтому перед приемом суспензии Сумамеда, впрочем, как и любой другой суспензии, очень важно добиться максимально возможного распределения Азитромицина в воде. Только в таком случае дозировка будет соответствовать заявленной в инструкции.

Хранить готовую суспензию можно при комнатной температуре. Заметим, что температуру выше 25 градусов комнатной назвать никак нельзя. Если столбик термометра превышает эти цифры, следует поставить флакон с лекарством на самую «теплую» полку в холодильнике, где средняя температура не опускается ниже 8–10 градусов Цельсия.

С какого возраста безопасен Сумамед: данные инструкции к применению

Согласно информации, указанной в инструкции к Сумамеду, препарат в виде детской суспензии показан детям старше 6 месяцев. Однако на практике Сумамед применяется для лечения детей, вес которых превысил пятикилограммовую отметку. Стоит отметить, что лечением новорожденных и детей в возрасте менее полугода занимаются исключительно врачи-неонатологи и педиатры.

Сумамед дозировкой 125 мг можно принимать уже с 3-летнего возраста, если ребенок в состоянии проглотить таблетку. Кроме того, Сумамед в таблетках для детей предпочтительнее, если ребенок отличается высокой чувствительностью к различным ароматизаторам, которые содержат суспензии.

Сумамед для взрослых: сколько принимать

В инструкции по применению Сумамеда указаны среднетерапевтические дозировки препарата для взрослых и детей весом более 45 килограмм. Специалисты подчеркивают, что дети в возрасте старше 12 лет уже могут принимать взрослые дозы Азитромицина.

Курс лечения Сумамедом зависит от локализации и тяжести инфекции.

— Инфекции респираторного тракта и кожи

Среднестатистическая схема лечения этих заболеваний предусматривает трехдневный курс терапии по одной таблетке Сумамеда дозировкой 500 мг. Так называемая курсовая доза составляет 1.5 грамма.

— Урогенитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis

Согласно официальным данным, приведенным в инструкции к оригинальному Сумамеду, при неосложненном процессе для полной элиминации возбудителя достаточно одного грамма Азитромицина. Однако такую «облегченную» схему применяют, если инфицирование произошло совсем недавно.

Отметим, что хламидийная инфекция, как правило, диагностируется спустя определенный промежуток времени после инфицирования. Так, у большинства пациентов хламидиоз выявляется уже в хронической стадии.

Исходя из этих данных, можно сделать простой вывод. Как правило, полный курс лечения хламидиоза включает Сумамед в высоких дозировках, длительность же терапии устанавливается индивидуально.

— Болезнь Лайма

При боррелиозе Сумамед обычно назначают в первые сутки лечения однократно в дозе 1 грамм, а со второго по пятый день включительно - по 500 мг. Общая курсовая доза Азитромицина в таких случаях составляет 3 грамма.

Самолечение антибиотиками: предостережен - значит вооружен

Вы, наверное, помните, что антибиотики относятся к рецептурным средствам. И Сумамед, конечно,- не исключение из правил.

Во всем мире купить Сумамед без рецепта невозможно. Кроме, к сожалению, некоторых стран бывшего Советского Союза. Только у нас до сих пор лечатся антибиотиками «на всякий пожарный случай».

Хотелось бы предостеречь пациентов, которые «диагностировали» у себя бактериальную инфекцию, а заодно определили спектр активности и «выписали» себе, к примеру, Азитромицин. Корректно назначить любой антибактериальный препарат может только специалист.

Дилетант может запросто спутать бактериальную инфекцию с вирусной, которая нечувствительна к антибиотикам вовсе. Кроме того, существует потенциальная опасность выработки нечувствительных штаммов бактерий в результате неверного курса лечения. И, конечно, нельзя забывать о возможных побочных эффектах, вероятность которых многократно увеличивается при неадекватной дозировке.

Итак, если вы хотите действительно лечиться, а не загонять организм в глухой угол, из которого уже сложно найти выход,- доверьте лечение Сумамедом доктору.

Противопоказания к лечению Сумамедом

Сумамед противопоказан при:

— Индивидуальной гиперчувствительности к Азитромицину.

Вероятность такой реакции довольно мала и составляет менее 1%. Как правило, индивидуальная реакция развивается у тех пациентов, которые уже сталкивались с аллергией на лекарственные препараты.

Если же в анамнезе больного была реакция на эритромицин или другие антибиотики из группы макролидов, вероятность аллергии на Сумамед крайне высока, и препарат не рекомендуется к применению.

— Холестатической желтухе в анамнезе, связанной с лечением Сумамедом

Если на фоне предыдущего лечения Азитромицином у вас развилась холестатическая желтуха, врач вряд ли когда-нибудь еще выпишет вам Сумамед.

Беременность и Сумамед: когда без антибиотика не обойтись

Мы уже говорили о том, что Азитромицин с легкостью проникает в самые различные ткани организма благодаря отличной растворимости в липидах. И, конечно, преодолеть плацентарный барьер для такого вездесущего антибиотика - не проблема.

Несколько лет назад группа ученых исследовала влияние Азитромицина на репродуктивную систему лабораторных крыс и мышей. В ходе эксперимента беременным самкам подопытных животных вводили совершенно фантастическую дозу Сумамеда. Казалось бы, ни один организм не должен был выдержать нагрузки в 200 мг Сумамеда на килограмм массы тела в сутки. Однако лабораторным крысам не привыкать к сложностям судьбы. Представьте себе, что по окончании исследования ученые не зарегистрировали ни одного побочного эффекта Азитромицина на плод!

Проведение же клинических испытаний, изучающих действие лекарства на течение беременность у человека, сопряжено с известными трудностями. Ведь добровольцев в таком деле попросту не сыскать. Вот и довольствуются фармакологи данными экспериментов на животных. А препарат попадает в так называемую категорию В и рекомендуется к приему у беременных, если польза для женщины выше, чем возможный риск осложнений для ребенка.

Доказанная крайне низкая токсичность Сумамеда вкупе с обнадеживающими данными эксперимента на лабораторных крысах дали возможность применять лекарство у беременных женщин. Добавим, что ВОЗ - Всемирная Организация здравоохранения - рекомендует Сумамед в качестве препарата первой линии при терапии хламидиоза у беременных. И этот факт служит своеобразным доказательством безопасности Азитромицина для ребенка.

Добавим, что в большинстве случаев лечение хламидиоза проводят во втором триместре беременности (после 20 недель), когда все органы ребенка уже сформированы.

Отдельно хотелось бы отметить, что до сих пор не изучено использование Азитромицина у кормящих женщин. Мало того, ученые не доказали пока и сам факт проникновения Сумамеда в грудное молоко. Несмотря на это риск воздействия антибиотика на ребенка сохраняется, поэтому и применять этот препарат при грудном вскармливании не рекомендуют.

Лечим инфекцию, получаем дисбактериоз. Диарея на фоне лечения Сумамедом

Один их наиболее распространенных побочных эффектов при приеме большинства антибиотиков - диарея. Выраженность диареи может быть различной: от незначительной до весьма тяжелой, сопровождающейся обезвоживанием и требующей медикаментозного лечения.

Состояние, которое мы привыкли считать на фоне лечения антибиотиками, на самом деле представляет собой псевдомембранозный колит. Его причиной является изменение состава кишечной флоры и рост условно-патогенных бактерий. Как правило, антибиотикоассоциированная диарея развивается в результате размножения клостридий Clostridium Difficile, которые продуцируют два достаточно мощных токсина.

К группе риска по развитию колита относятся пациенты с диареей на фоне лечения любыми другими антибиотиками в анамнезе. То есть, если когда-нибудь лечение антибактериальными препаратами сопровождалось диареей, то вероятность повторения этого побочного эффекта достаточно велика.

При появлении псевдомембранозного колита необходима срочная консультация врача, который в первую очередь должен рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения Сумамедом.

В случае тяжелой антибиотикоассоциированной диареи требуется отмена препарата. Как это ни странно, но для борьбы с клостридиями следует подбирать другой антибиотик, активный именно к Clostridium Difficile. Кроме того, в тяжелых случаях требуется регидратационная терапия, нацеленная на восстановление водно-солевого баланса в обезвоженном организме.

Отдельно хотелось бы отметить, что при появлении признаков псевдомембранозного колита нельзя принимать противодиарейные препараты, содержащие Лоперамид (например, Имодиум). Лекарства этой группы способствуют дальнейшему росту патогенных бактерий. Не стоит принимать и любимый многими антибиотик Левомицетин .

Идеальное решение этого неприятного явления должен найти лечащий врач. И никто более.

Неблагоприятные явления: что можно ожидать во время или после лечения?

Мы уже отмечали, что в целом Сумамед хорошо переносится. Однако вероятность побочных реакций существует при лечении любыми лекарственными препаратами. И, если даже плацебо не является исключением из этого правила, то антибиотик и подавно.

Компания Pliva изучала побочные реакции, связанные с лечением Сумамедом, в течение многих лет. Все случаи тщательно фиксировались. Попробуем перечислить основные побочные эффекты Азитромицина.

Более, чем в 10% случаев приема Сумамеда отмечаются:

• Диспептические явления: метеоризм, тошнота, реже - рвота и незначительная диарея. Как правило, эти проявления легко корректируются и не требуют отмены препарата.

В 1–10% случаев лечения Сумамеда регистрируются:

• Снижение аппетита.Для уменьшения вероятности анорексии следует соблюдать правила приема препарата (за час до или уже после приема пищи).
• Аллергические реакции.В большинстве случаев аллергия проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся зудом. Как правило, этот симптом не требует отмены препарата. Для уменьшения интенсивности проявлений рекомендуют принимать антигистаминные препараты, например, Лоратадин или Дезлоратадин однократно в сутки.
• Неврологические проявления.Головная боль, головокружение - одни из наиболее часто встречающихся побочных эффектов со стороны ЦНС.
• Нарушения слуха.На фоне лечения высокими дозами Сумамеда в течение длительного времени возможно появление выраженных нарушений слуха. В худшем случае может наступить полная глухота. На фоне таких неблагоприятных явлений радует то, что они самопроизвольно исчезают после окончания лечения и не требуют никакой коррекции.
• Нарушения зрения.В период терапии Сумамедом допускается появление незначительных нарушений четкости зрения, которые прекращаются после отмены препарата.

В 0,1-1% случаев приема Сумамеда возможны:

• Инфекционные заболевания.На фоне лечения антибиотиками возможно нарушение нормальной микрофлоры. Это состояние сопровождается интенсивным ростом условно-патогенных микроорганизмов - грибов рода кандида , клостридий.Во время терапии изредка развивается кандидоз слизистых оболочек гениталий, рта, а также псевдомембранозный колит.
• Сердцебиение.
• Нарушение работы печени.При длительном лечении Сумамедом возможно развитие гепатита и повышение уровня билирубина.

Менее, чем в 0,1% случаев лечения Сумамедом возможны:

• Нарушения ЭКГ.

Один из побочных эффектов, который вызвал достаточно бурное обсуждение и инфекционистов, и кардиологов,- увеличение интервала QT на электрокардиограмме. Этот сдвиг ЭКГ проявляется аритмией или желудочковой тахикардией.

Мы уже упоминали, что в 2013 году американские ученые опубликовали предупреждение о возможном воздействии Азитромицина на сердечную мышцу. Потенциальный риск аритмий, в том числе и крайне опасных, сопряженных со смертельным исходом, особенно выражен у пациентов, которые принимают антиаритмические лекарства.

Вероятное влияние Сумамеда на сердечный ритм еще раз доказывает тот факт, что антибиотики нужно принимать исключительно по рецепту и под тщательным контролем врача.

Аналоги Сумамеда: что выбрать?

Еще 15 лет назад в аптеках можно было найти 1–2 аналога Сумамеда. Сегодня фармацевтический рынок, можно сказать, пересыщен дженериками Азитромицина.

Аналогов настолько много, что перечислить их - задача не из легких. Поэтому мы отметим только те аналоги Сумамеда, которые заслужили положительные отзывы и врачей, и пациентов.

Традиционно наиболее качественные дженерики производятся в Европейском Союзе. Среди них достойное место занимают:

• Хемомицин - препарат сербской компании Hemofarm, который отличает весьма демократичная цена при отличном качестве;
• Азицид производства чешской компании Zentiva.

Индийские аналоги Сумамеда объединяет достаточно низкая цена, однако зачастую качество некоторых препаратов оставляет желать лучшего. В наших аптеках можно купить:

• Азитрал;
• Азимицин;
• Зитроцин;
• Сумамокс;
• Азивок;
• Зимакс.

Российские аналоги на сегодняшний день составляют конкуренцию европейским дженерикам:

• Азитрокс, производитель - компания Фармастандарт;
• Зитролид производства Валента;
• Зи-Фактор («Верофарм»);
• Экомед, компания Авва Рус;
• АзитРус.

Отдельно хотелось бы отметить совершенно выдающийся препарат, который производит фармацевтический концерн Пфайзер,- Зетамакс ретард. Он выпускается в виде специальных микросфер, из которых медленно высвобождается Азитромицин. Отличает этот дженерик просто потрясающий период полувыведения, благодаря которому схема лечения Зетамакса отличается лаконичностью и простотой. Стандартный курс лечения препаратом составляет однократный прием в течение одного дня.

Напоследок напомним условия хранения Азитромицина. Для сохранения свойств препарата упаковку достаточно положить в закрытый шкаф, недоступный для детей.

Флакон 100 мл

Описание

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины.

Фармакологическое действие

Сумамед форте - антибиотик группы макролидов - азалид. Обладает широким спектром противомикробного действия. Связывается с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белка микроорганизмов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Азитромицинактивен в отношении грамположительных аэробных бактерий:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis;некоторых грамположительных анаэробных бактерий:Clostridium perfringens. Азитромицинактивен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий:Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni. Азитромицин также активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. К препаратуустойчивыграмположительные бактерии, резистентные к эритромицину. Аналоги по составу Шрея, ИндияКапсулы302 руб. Шрея, ИндияКапсулы301 руб. Синтез АКОМП, КурганТаблетки125 руб. Фармстандарт, РоссияКапсулы268 руб. Фармстандарт, РоссияКапсулы302 руб.Показать еще

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия, болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторичные дерматозы); инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит); заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут. Капсулы и суспензию принимают, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Биодоступность препарата в форме таблеток не зависит от приема пищи. Детям 6 месяцев и старшерекомендуется применять препарат в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)взрослымпрепарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детямназначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. При хронической мигрирующей эритеме: взрослымпрепарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: 1 день - 1 г (2 таб. по 500 мг), затем со 2 по 5 дни - по 500 мг, курсовая доза 3 г.Детямназначают в 1 день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза 60 мг/кг. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori назначают 1 г (2 таб. по 500 мг) в сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. При инфекциях, передающихся половым путем для лечения неосложненного уретрита/цервицитаназначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis,назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г. Правила приготовления суспензии СУМАМЕД ФОРТЕ(200 мг/5 мл - 20 мл): во флакон, содержащий 800 мг азитромицина, с помощью дозированного шприца добавляют 8 мл воды. СУМАМЕД ФОРТЕ(200 мг/5 мл - 30 мл): во флакон, содержащий 1400 мг азитромицина, с помощью дозированного шприца добавляют 14,5 мл воды. Срок годности приготовленной суспензии составляет 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию. После использования дозировочный шприц разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте.

Состав

1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат* - 50,094 мг, в пересчете на азитромицин 47,790 мг;
вспомогательные вещества: сахароза* 898,206 мг/902,706 мг/904,206 мг, натрия фосфат 20,000 мг/20,000 мг/20,000 мг, гипролоза 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/0/0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/0/0, ароматизатор клубничный 0/12,000 мг/0, ароматизатор малиновый 0/0/10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/5,000 мг/5,000 мг, кремния диоксид коллоидный 7,000 мг /7,000 мг/7,000 мг.
* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4 %; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.

Противопоказания

Тяжелые нарушения функции печени и почек; повышенная чувствительность к антибиотиками группы макролидов; Состорожностью:при беременности и в период лактации, при нарушениях функции печени и почек, больным с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости введения Сумамеда женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 ч. Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Побочные эффекты

Встречаются редко (в 1% случаев и менее). Со стороны пищеварительной системы:мелена, холестатическая желтуха, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, гастрит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов. Со стороны мочевыделительной системы:нефрит. Со стороны половой системы:вагинальный кандидоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, боли в грудной клетке. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, повышенная утомляемость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна. Аллергические реакции:кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит. Дерматологические реакции:фотосенсибилизация, зуд. Со стороны лабораторных показателей:в отдельных случаях - нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения).

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний), этанол и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Азитромицин, в отличие от других макролидных антибиотиков, не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. К настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином. Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства), замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось. При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (спазм сосудов, дизестезия). Линкозамины снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина. Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Способ применения	Перорально
Количество в упаковке	1 шт
Срок годности	24 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С	25 °C
Условия хранения	В сухом месте
Форма выпуска	Порошок
Объем	15 мл
Страна-изготовитель	Хорватия
Порядок отпуска	По рецепту
Действующее вещество	Азитромицин (Azithromycin)
Сфера применения	Антибиотики
Фармакологическая группа	J01FA Макролиды

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Действующее вещество: АзитромицинКонцентрация действующего вещества (мг): 200 мг

Фармакологический эффект

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. обладает широким спектром антимикробного действия. механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. связываясь с 50s-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.сумамед форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyriomonas spp.; других микроорганизмов: chlamydia trachomatis, chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis, borrelia burgdorferi.микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - bacteroides fragilis.описаны случаи перекрестной резистентности между streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы а), enterococcus faecalis и staphylococcus aureus, включая staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (мик, мг/л)*микроорганизмы мик (мг/л)чувствительные устойчивыеstaphylococcus ≤1 >2streptococcus а, в, с, g ≤0.25 >0.5streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5haemophilus influenzae ≤0.12 >4moraxella catarrhalis ≤0.5 >0.5neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5* - азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных salmonella typhi (мик не более 16 мг/л) и shigella spp.

Фармакокинетика

Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.МетаболизмВ печени деметилируется, теряя активность.ВыведениеМедленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 - 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% - почками.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.

Показания

Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы); Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;Тяжелые нарушения функции печени.С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Меры предосторожности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.На время лечения азитромицином грудное вскармливание следует приостановить.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.Детям дозируют исходя из веса:Вес телаОбъем препарата, в мл (количество азитромицина в мг)10-14 кг2,5 мл (100 мг)15-24 кг5,0 мл (200 мг)25-34 кг7,5 мл (300 мг)35-44 кг10,0 мл (400 мг)≥ 45 кг12,5 мл (500 мг)При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.При инфекциях, передаваемых половым путемНеосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.Способ приготовления суспензии Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем - 20 мл суспензии).Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина добавить 14,5 мл воды (фактический объем - 35 мл суспензии).Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина добавить 16,5 мл воды (фактический объем – 42,5 мл суспензии).В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.Срок годности приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25°С.С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Побочные действия

Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых и обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея, редко холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит, очень редко – кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко ангионевротический отек и анафилактический шок.Со стороны лабораторных показателей:обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.В крайне редких случаях возможно проходящее снижение числа нейтрофилов на фоне терапии азитромицином, однако причинно-следственной связи не обнаружено.Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость,О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

Передозировка

Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные препаратыАнтацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.ЦетиризинОдновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.Диданозин (дидезоксиинозин)Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.ЗидовудинОдновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.Алкалоиды спорыньиУчитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.АторвастатинОдновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.КарбамазепинВ фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.ЦиметидинВ фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).ЦиклоспоринВ фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрьазитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.ЭфавирензОдновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.ФлуконазолОдновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.ИндинавирОдновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сут в течение 5 дней).МетилпреднизолонАзитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.НелфинавирОдновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.РифабутинОдновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.СилденафилПри применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.ТерфенадинВ фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.ТеофиллинНе выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.Триазолам/мидазоламЗначительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.Триметоприм/сульфаметоксазолОдновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

При применении препарата Сумамед форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема одной препарата Сумамед форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.Препарат Сумамед форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.Препарат Сумамед форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.Препарат Сумамед форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.При длительном приеме препарата Сумамед форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа пируэт, которые могут привести к остановке сердца.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.Применение препарата Сумамед форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиПри развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.