Интерферон. Инструкция по препарату, применение, цена, формы выпуска

Русское название

Интерферон альфа

Латинское название вещества Интерферон альфа

Interferonum alpha (род. Interferoni alpha)

Фармакологическая группа вещества Интерферон альфа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакология

Фармакологическое действие - противовирусное, иммуномодулирующее, противоопухолевое, антипролиферативное .

Препятствует вирусному инфицированию клеток, изменяет свойства клеточной мембраны, предотвращает адгезию и проникновение вируса внутрь клетки. Инициирует синтез ряда специфических ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Изменяет цитоскелет мембраны клетки, метаболизм, предотвращая пролиферацию опухолевых (особенно) клеток. Оказывает модулирующее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к нормализации неопластической трансформации клеток и ингибированию опухолевого роста. Стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, модулирует активность киллеров, участвующих в противовирусном иммунитете. При в/м введении скорость абсорбции из места введения неравномерна. Время достижения C max в плазме составляет 4-8 ч. В системном кровотоке распространяется 70% введенной дозы. T 1/2 — 4-12 ч (зависит от вариабельности абсорбции). Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Применение вещества Интерферон альфа

Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, вирусный гепатит B, вирусный активный гепатит С, первичный (эссенциальный) и вторичный тромбоцитоз, переходная форма хронического гранулоцитарного лейкоза и миелофиброза, множественная миелома, рак почки; связанная со СПИДом саркома Капоши, грибовидный микоз, ретикулосаркома, рассеянный склероз, профилактика и лечение гриппа и острой респираторной вирусной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), острый инфаркт миокарда, выраженные нарушения функции печени, почек или системы кроветворения, эпилепсия и/или другие нарушения функций ЦНС; хронический гепатит на фоне декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или незадолго до этого получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного предварительного лечения стероидами).

Ограничения к применению

Беременность, кормление грудью (следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст.

Побочные действия вещества Интерферон альфа

Вялость, лихорадка, озноб, потеря аппетита, мышечные боли, головная боль, боли в суставах, потливость, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, потеря массы тела, диарея, боли в животе, запоры, метеоризм, повышенная перистальтика, изжога, нарушение функции печени, гепатит, головокружение, расстройства зрения, ишемическая ретинопатия, депрессия, сонливость, нарушение сознания, нервозность, нарушение сна, кожные аллергические реакции (сыпь, зуд).

Взаимодействие

Нарушает метаболизм циметидина, фенитоина, варфарина, теофиллина, диазепама, пропранолола.

Пути введения

В/м, п/к , интраназально.

Меры предосторожности вещества Интерферон альфа

Следует избегать комбинаций с препаратами, действующими на ЦНС , иммунодепрессантами. На протяжении всего курса необходимо контролировать содержание форменных элементов крови и функцию печени. Для смягчения побочного действия (гриппоподобных симптомов) рекомендуется одновременное назначение парацетамола.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Название	Значение Индекса Вышковского ®

Инструкция по применению

Альтевир инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный

Состав

человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 3млн.МЕ /мл

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

Фармакодинамика

Интерферон. Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров", участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Тmax в плазме крови составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизм

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Побочные действия

Общие реакции: очень часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто - недомогание.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; менее часто - астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; редко - нервозность, тревожность.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, тошнота; менее часто - рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; редко - боль в животе, диспепсия; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - тахикардия.

Дерматологические реакции: менее часто - алопеция, повышенное потоотделение; редко - кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны системы кроветворения: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Прочие: редко - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых:

При хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

При хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

При папилломатозе гортани;

При остроконечных кондиломах;

При волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Противопоказания

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

Эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

Аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

Лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

Заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

Декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

Декомпенсированный сахарный диабет;

Гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмбо

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Цены на Альтевир в других городах

Купить Альтевир , Альтевир в Санкт-Петербурге , Альтевир в Новосибирске , Альтевир в Екатеринбурге , Альтевир в Нижнем Новгороде , Альтевир в Казани , Альтевир в Челябинске , Альтевир в Омске , Альтевир в Самаре , Альтевир в Ростове-на-Дону , Альтевир в Уфе , Альтевир в Красноярске , Альтевир в Перми , Альтевир в Волгограде , Альтевир в Воронеже , Альтевир в Краснодаре , Альтевир в Саратове , Альтевир в Тюмени

Способ применения

Дозировка

Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев.

Это архив!

Активное-действующее вещество / начало: интерферон альфа

Альтевир; Альфарона; Альфаферон; Виферон ; Вэллферон; Генферон ; Герпферон; Гиаферон; Гриппферон ; Диаферон; Интераль; Интерлок; Интерферон ; Интерферон альфа; Интерферон альфа-2 рекомбинантный; Интерферон альфа-2 человеческий; Интерферон лейкоцитарный человеческий; Интрон А; Инфагель; Инферон; Лайфферон; Лейкинферон; Локферон; Реальдирон; Реаферон-ЕС ; Реаферон-ЕС-липинт; Реколин; Роферон А; Свеферон; Эберон (Эберон альфа); Эгиферон.

Интерферон альфа - иммуномодулятор, противовирусное и противоопухолевое средство. Интерферон альфа ингибирует репликацию и транскрипцию вирусов и хламидий. Обладает антипролиферативным действием, препятствуют пролиферации клеток, в особенности опухолевых. Позволяет "нормализовать" неопластическую трансформацию клеток и ингибировать опухолевый рост. Благодаря иммуномодулирующей активности, происходит нормализация иммунного статуса.
Раствор для инъекций применяется при инфекционных заболеваниях (гепатит В, В+D, С, остроконечные кондиломы и ларингопапилломатоз, энцефалит и менингоэнцефалит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, цитомегаловирусная инфекция, герпес, хламидиоз, уреаплазмоз, токсоплазмоз, простатит), онкологических заболеваниях (острый лимфобластный лейкоз, волосатоклеточный лейкоз, неходжкинская лимфома, кожная Т-клеточная лимфома, грибовидный микоз и синдром Сезари, хронический миелолейкоз, множественная миелома, тромбоцитоз, саркома Капоши на фоне СПИДа, карцинома почки, рак яичников, поверхностный рак мочевого пузыря, злокачественная меланома, базально-клеточная карцинома кожи), других заболеваниях (ювенильный ревматоидный артрит, рассеянный склероз).
Суппозитории применяют в комплексном лечении различных инфекционно-воспалительных заболеваний (пневмония, менингит, пиелонефрит, гепатит В, С, D, герпетическая инфекция, цитомегаловирусная инфекция, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, кандидоз, гарднереллез, трихомониаз, папилломатоз, простатит).
Внутрь применяют при остром и хроническом гепатите В.
Интраназально применяется при гриппе, ОРВИ.
Конъюнктивально - при вирусных заболеваниях глаз (кератит, кератоувеит, конъюнктивит), вызываемые Herpes simplex и Herpes zoster.
Наружно в виде мази - для лечения поражений кожи и слизистых, вызванных вирусами герпеса.

Активное-действующее вещество:
Интерферон альфа / Интерферон альфа-2a / Интерферон альфа-2b / Interferon alpha / Interferon alpha-2a / Interferon alpha-2b.

Лекарственные формы:
Раствор для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций).
Свечи (суппозитории).
Раствор для приема внутрь (порошок для приготовления раствора для приема внутрь).
Мазь.
Раствор для местного применения (порошок для приготовления раствора); назальные капли; глазные капли.

Интерферон альфа

Острый лимфобластный лейкоз у детей:
В периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5-м месяце ремиссии) - по 1 млн. ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

Волосатоклеточный лейкоз:
Рекомендуемая начальная доза - по 3 млн. МЕ п/к или в/м ежедневно (в течение 2 месяцев); поддерживающая (после нормализации гемограммы) - 1-3 млн. МЕ 3 раза в неделю (6 месяцев и более). Нормализация разных гематологических показателей обычно наступает через 2 месяца от начала терапии. При непереносимости начальную дозу уменьшают до 1.5 млн. МЕ три раза в неделю. Минимальная эффективная доза за курс лечения не установлена (~ 420-600 млн. ME). Продолжительность лечения: больные должны получать лечение на протяжении 6 месяцев, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию (при наличии положительного эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Лечение проводилось до 20 месяцев подряд. Оптимальная продолжительность терапии при волосатоклеточном лейкозе не установлена. Уровень гемоглобина, количество тромбоцитов, гранулоцитов и волосатых клеток в периферической крови и в костном мозге следует мониторировать в течение всего периода лечения. Если отмечается улучшение гематологических показателей, терапию следует продолжить, пока лабораторные показатели будут оставаться стабильными около 3 месяцев. Возобновление терапии интерфероном альфа у пациентов, которым лечение по каким-то причинам было прервано, приводит к улучшению состояния более чем в 90% случаев. Предварительная спленэктомия замедляет скорость развития терапевтического эффекта Интерферона альфа.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности:
При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) интерферон альфа удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Интерферон альфа следует назначать как поддерживающую терапию после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее). Начальная доза - 3 млн. МЕ (или 5 млн. МЕ/м^2) 3 раза в неделю в течение не менее 12 месяцев. Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. Можно также назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например, в комбинации с циклофосфамид ом, преднизолон ом, винкристином и доксорубицин ом) по 3 млн. МЕ (или 5 млн. МЕ/м^2) п/к или в/м с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В таком случае лечение интерфероном альфа можно начинать одновременно с химиотерапией.

Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ):
Интерферон альфа может оказывать эффект у больных прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в том числе рефрактерной к традиционной терапии. Начальная доза (у больных старше 18 лет) - 3 млн. МЕ п/к или в/м ежедневно; дозу увеличивают в течение 12 недель до максимальной дозы, составляющей 18 млн. МЕ ежедневно. Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1-3-й день - 3 млн. МЕ в сутки, 4-6-й день - 9 млн. МЕ в сутки, 7-84 день - 18 млн. МЕ в сутки. Продолжительность лечения: больные должны получать Интерферон альфа не менее 8 недель, предпочтительно - 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию (при наличии положительного эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). По окончании 3 месяцев переходят на поддерживающее лечение: по 6-12 млн. МЕ 3 раза в неделю. Лечение проводилось до 40 месяцев подряд. Оптимальная продолжительность лечения интерфероном альфа при КТКЛ не установлена. У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 месяцев, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии. Примерно у 40% больных с КТКЛ объективного противоопухолевого эффекта добиться не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 месяцев лечения, а полная - в пределах 6 месяцев, хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 месяцев терапии.

Грибовидный микоз и синдром Сезари:
Интерферон альфа индуцирует клиническую регрессию язв, когда вводится в ткань в дозе 1 или 2 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 4 недель. Участок или участки введения следует обработать ватным тампоном со спиртом. При введении игла должна находиться в положении почти параллельном поверхности кожи. Интерферон альфа вводят в поверхностный слой дермы ниже пятна или язвы, используется тонкая игла (30 калибр) и шприц объемом 1 мл. Следует избегать более глубокого (подкожного) введения лекарства. Необходимо повторять данную процедуру 3 раза в неделю в течение 4 недель, в общей сложности 12 инъекций в очаг поражения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн. ME один раз в неделю в течение 6-7 недель. Иногда целесообразно чередовать внутримышечное введение Интерферона альфа по 3 млн. ME и внутриочаговое по 2 млн. ME в течение 10 дней. У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса введение Интерферона альфа следует прекратить.

Хронический миелолейкоз (ХМЛ):
Интерферон альфа показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме. Можно ли считать интерферон альфа препаратом, излечивающим данное заболевание, пока неясно. Исследования показали высокую вероятность положительного ответа на терапию интерфероном альфа у пациентов в хронической фазе заболевания, независимо от предшествующей терапии. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 месяцев. Лечение в полной дозе следует начинать как можно раньше и продолжать до полной гематологической ремиссии. Начальная доза (у больных старше 18 лет) - 3 млн. МЕ (4-5 млн МЕ/м^2) п/к или в/м ежедневно, под контролем показателей общего анализа крови. Эту дозу увеличивают каждую неделю на протяжении 8-12 недель до максимальной дозы, составляющей 9 млн. МЕ/сут. Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1-3-й день - 3 млн МЕ в сутки, 4-6-й день - 6 млн МЕ в сутки, 7-84-й день - 9 млн МЕ в сутки. У пациентов, чувствительных к терапии, гематологический ответ наблюдается через 2-3 месяца от начала лечения. Минимальная эффективная доза за курс лечения не установлена (~ 210-540 млн ME). Продолжительность лечения: больные должны получать Интерферон альфа не менее 8 недель, предпочтительно - 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию (при наличии эффекта) или прекратить ее (при отсутствии динамики гематологических показателей). При наличии клинического эффекта лечение продолжается до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 месяцев. Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн. МЕ в сутки (оптимальная доза) или 9 млн. МЕ три раза в неделю (минимальная доза), чтобы как можно скорее достичь цитогенетической ремиссии. Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза интерфероном альфа не установлена, хотя есть наблюдения цитогенетической ремиссии длительностью 2 года после начала лечения. Эффективность, безопасность и оптимальные дозы интерферона альфа для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитемии. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза. Интерферон альфа за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Интерфероном альфа.
В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1-3-й день - 3 млн. МЕ в сутки, 4-6-й день - 6 млн. МЕ в сутки, 7-84-й день - 9 млн. МЕ в сутки. Продолжительность лечения: больные должны получать Интерферон альфа не менее 8 недель, предпочтительно - не менее 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжать лечение (при наличии эффекта) или прекратить его (при отсутствии динамики гематологических показателей).

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями:
В случае тромбоцитоза при миелопролиферативных заболеваниях (кроме хронического миелолейкоза) рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1-З-й день - 3 млн. МЕ в сутки, 4-30-й день - 6 млн. МЕ в сутки. Продолжительность лечения: чтобы поддерживать число тромбоцитов в пределах нормы, обычно бывает достаточной хорошо переносимая суточная доза в 1-3 млн. МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному следует, однако, индивидуально подбирать максимальную переносимую дозу.

Саркома Капоши на фоне СПИДа:
Оптимальный режим дозирования Интерферона альфа для лечения саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлен. Вероятность того, что больные с саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию, выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы В (потеря веса более 10%, температура выше 38С при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток в 1 мкл. Эффективность продемонстрирована в дозе 30 млн. МЕ/м^2 ежедневно или 3 раза в неделю, подкожно или внутримышечно.
В/м введение. Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше Интерферон альфа следует вводить п/к или в/м в течение 10-12 недель, постепенно доводя суточную дозу не менее, чем до 18 млн. МЕ, а по возможности - до 36 млн. МЕ. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1-3-й день - 3 млн. МЕ в сутки, 4-6-й день - 9 млн. МЕ в сутки, 7-9-й день - 18 млн. МЕ в сутки, при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн. МЕ в сутки. Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, обычно 9-18 млн. МЕ, но не превышающей 36 млн. МЕ. Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Интерферон альфа в суточной дозе 3 млн. МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз. Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получать Интерферон альфа не менее 10 недель, предпочтительно - 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию (при наличии положительного эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Лечение проводилось до 20 месяцев подряд. Оптимальная продолжительность лечения Интерфероном альфа саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжать, по крайней мере, до исчезновения опухоли. Примечание: после прекращения терапии Интерфероном альфа саркома Капоши часто рецидивирует.
В/в введение. Капельно в дозе 36 - 50 млн. МЕ/кв^м вводят (30-минутная инфузия) ежедневно в течение 5 дней. Затем 9-дневный интервал, после которого следует очередной курс 5-дневного лечения. Если отмечается стабилизация состояния или достигнут эффект от проводимой терапии, необходимо продолжать лечение, пока не будет достигнута полная ремиссия опухолевого процесса или пока не потребуется отмена лечения в связи с тяжелой сопутствующей инфекцией или развитием выраженных нежелательных явлений. Поддерживающая доза: см. в/м введение.
В клинических исследованиях пациенты с ВИЧ-инфекцией и саркомой Капоши получали Интерферон альфа в комбинации с зидовудином. Большинство пациентов хорошо переносили следующую схему лечения: Интерферон альфа в дозе 10 млн. МЕ/м^2 ежедневно; зидовудин - 200 мг каждые 4 часа. Следует индивидуализировать дозирование каждому пациенту с учетом переносимости и ответа на терапию.
Вводят также в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами.

Почечноклеточный рак (почечная карцинома):
У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Интерферона альфа (36 млн. МЕ в сутки) в качестве монотерапии или умеренных доз Интерферона альфа (18 млн. МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Интерферона 3 раза в неделю. Оптимальные дозы пока не установлены. У больных, получавших небольшие дозы Интерферона альфа (2 млн. МЕ/м^2 поверхности тела в сутки), никакого эффекта от лечения не наблюдалось. Сочетание Интерферона альфа с винбластином приводит лишь к небольшому увеличению частоты легкой и умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
Монотерапия Интерфероном альфа. Начальная доза: п/к или в/м в течение 8-12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн. МЕ, а по возможности - до 36 млн. МЕ. Дозу в 36 млн. МЕ рекомендуется вводить внутримышечно. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1-3-й день - 3 млн. МЕ в сутки, 4-6-й день - 9 млн. МЕ в сутки, 7-9-й день - 18 млн. МЕ в сутки, при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн. МЕ в сутки. Поддерживащая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, обычно 9 - 18 млн. МЕ, но не превышая 36 млн. МЕ. Продолжительность лечения: больные должны получать Интерферон альфа не менее 8 недель, предпочтительно - не менее 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию (при наличии эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Лечение проводилось до 16 месяцев подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной почечноклеточной карциномы Интерфероном альфа не установлена.
Интерферон альфа + винбластин. Лечение Интерфероном альфа в комбинации с винбластином дает общую частоту ремиссии около 20%, замедляет прогрессирование заболевания и удлиняет общую выживаемость больных с запущенным раком почки. В первую неделю Интерферон альфа следует назначать в дозе 3 млн. МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю, во вторую неделю - по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю, затем - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. В течение этого периода винбластин следует вводить внутривенно согласно указаниям фирмы-производителя в дозе 0.1 мг/кг массы тела один раз в 3 недели. Если больной не переносит дозу 18 млн. МЕ, дозу можно уменьшить до 9 млн. МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать Интерферон альфа не менее 3 месяцев, максимум - до 12 месяцев. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 месяца после ее наступления.

Множественная миелома (генерализованная форма миеломной болезни):
Дополнительно к химиотерапии Интерферон альфа назначается п/к или в/м в дозе 2 - 3 млн. МЕ (3-5 млн. МЕ/м^2) три раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9-18 млн. МЕ) три раза в неделю. Поддерживающая терапия: больным в фазе "плато": Интерферон альфа вводится подкожно в дозе 3 - 5 млн. МЕ/м^2 (до 18 млн. МЕ) три раза в неделю в виде монотерапии. Данный режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание развивается слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.

Метастатические карциноидные опухоли (эндокринные опухоли):
Эффективность Интерферона альфа показана при назначении в дозах 3-4 млн. МЕ/м^2 подкожно, ежедневно или через день. Рекомендуется начинать введение Интерферона альфа с 2 млн. МЕ/м^2, затем постепенно увеличивают дозу до 3,5,7 и 10 млн. МЕ/м^2 через 2-недельный интервал, в зависимости от переносимости. Хотя объективной регрессии опухоли не происходит, у 20% больных отмечается 50% снижение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в суточной моче. У пациентов, получавших Интерферон альфа в течение 6 месяцев (2 млн. МЕ/м^2 ежедневно в течение первых 3 дней, затем повышение дозы до 5 млн. МЕ/м^2, подкожно три раза в неделю), отмечено объективное улучшение состояния при длительном лечении.

Меланома:
У 10-25% больных с запущенной злокачественной меланомой лечение Интерфероном альфа приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. При использовании доз менее 18 млн. МЕ 3 раза в неделю терапевтический эффект наблюдался реже. У больных, реагировавших на лечение, отмечался более длинный срок выживания, чем у тех, которые не реагировали. Начальная доза: 18 млн. МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю в течение 8-12 недель. В некоторых случаях в начале лечения Интерферон альфа вводят внутривенно в дозе 20 млн. МЕ/м^2 пять раз в неделю в течение 4 недель. Поддерживающая доза: по 9 - 18 млн. МЕ (или в максимальной переносимой дозе) п/к или в/м 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать Интерферон альфа не менее 8 недель, предпочтительно - не менее 12 недель, после чего врач должен решить, следует ли продолжить терапию (при наличии терапевтического эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Имеется опыт лечения пациентов в течение более 2 лет. Оптимальная продолжительность лечения запущенной меланомы не установлена.
Меланома после хирургической резекции. Адъювантная терапия малыми дозами Интерферона альфа увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли > 1.5 мм). Доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю п/к или в/м. Продолжительность лечения - 18 месяцев, причем лечение должно быть начато не позднее, чем через 6 недель после операции.
В комбинации с химиотерапией Интерферон альфа назначают внутривенно в дозе 15 млн. МЕ/м^2 пять раз в неделю в течение 3 недель, затем п/к или в/м в дозе 10 млн. МЕ/м^2 3 раза в неделю, до прекращения прогрессирования заболевания или до тех пор, пока лечащий врач не решит, что нет необходимости в продолжении введения препарата.

Базально-клеточная карцинома:
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интерферон альфа вводят под очаг поражения.
Участок введения Интерферона альфа необходимо очистить тампоном со спиртом. Внутритканевое введение необходимо проводить в основание поврежденного участка иглой малого диаметра (30 калибр) и шприцем объемом 1 мл. Для участков площадью менее 2 см^2 вводят 0,15 мл раствора, содержащего 1,5 млн. МЕ Интерферона альфа 3 раза в неделю в течение 3 недель. Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение 3 недель. Вначале также возможно по 1 млн. ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. Максимальная общая доза в неделю не должна превышать 15 млн. МЕ.
При больших поверхностных и узелково-язвенных базально-клеточных повреждениях (площадью от 2 до 10 см^2) Интерферон альфа вводят трижды в неделю в течение 3 недель в дозе 0,5 млн. МЕ/см^2. Каждый поврежденный участок лечат в определенное время.
Клинический статус следует контролировать периодически по окончании лечения. Клиническое улучшение наблюдается, как правило, через 8 недель от начала лечения. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию. Если улучшения нет в течение 2-3 месяцев, введение Интерферона альфа следует прекратить.

Остроконечные кондиломы (остроконечный кондиломатоз):
Место, куда будет вводиться Интерферон альфа, тщательно обрабатывают спиртовым раствором. Необходимо вводить Интерферон альфа в основание кондиломы, используя тонкие иглы (30 калибр). Используют изотонический раствор Интерферона альфа 10 млн МЕ/мл. Вводят в ткань 0,1 мл раствора, содержащего 1 млн. МЕ Интерферона альфа 3 раза в неделю в течение 3 недель. Следует подсчитывать количество повреждений для расчета общей одномоментно вводимой дозы, которая не должна превышать 5 млн МЕ. Рекомендуется лечить не более 5 кондилом одновременно. Максимальная общая доза не должна превышать 15 млн. МЕ в неделю. Большие очаги поражения можно обкалывать несколькими инъекциями (в общей сложности 5 млн. МЕ в день). Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение 3 недель. Возможно также дополнительное введение 3 млн. МЕ три раза в неделю п/к или в/м в течение 1-2 месяцев.
Улучшение обычно наступает через 4-8 недель от начала первого курса лечения. Если не отмечается эффекта от первого курса лечения, при отсутствии противопоказаний проводят повторный курс терапии в той же дозе, что и ранее.
Сразу после первого курса лечения можно начать второй курс в тех же дозах для лечения 5 дополнительных участков поражения у пациентов, имеющих от 6 до 10 кондилом. Пациенты с более чем 10 кондиломами могут получать лечение поэтапно, в зависимости от количества кондилом.
В ряде случаев пациенты получали Интерферон альфа в дозе 1,5 млн. МЕ в участок поражения после местного применения 25% подофиллотоксина. Лечение проводилось один раз в неделю в течение 3 недель.

Ларингопапилломатоз:
При ювенильном респираторном папилломатозе гортани начинать терапию следует после оперативного удаления папиллом. Рекомендуемая доза Интерферона альфа: 3 млн. МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю. Для получения результата требуется не менее 6 месяцев лечения. Возможно по 100-150 тыс. ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Дозы можно корректировать в зависимости от переносимости. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 месяцев. Курсовая доза препарата 340-570 млн. ME.

Гепатит В:
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн. МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем еще в течение 5 дней вводят по 1 млн. МЕ/сут. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза - 15-21 млн. МЕ.
При хроническом активном гепатите В (в т.ч. дельта-положительном хроническом гепатите В) рекомендуемая доза - по 4,5 млн. МЕ (3-5 млн. МЕ/м^2) п/к или в/м 3 - 5 раз в неделю в течение 4-6 месяцев. Оптимальный режим дозирования еще не установлен. Если количество маркеров реппликации вируса (HBsAg) или HBeAg маркеров не уменьшается после 1 месяца лечения, то следует увеличить дозу (например, до 5 - 10 млн. МЕ ежедневно), а дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости Интерферона альфа. При отсутствии улучшения через 3-4 месяца вопрос о целесообразности продолжения терапии решается в индивидуальном порядке
Дети. У детей с хроническим гепатитом В введение Интерферона альфа в дозах до 10 млн. МЕ/м^2 вполне безопасно, однако эффективность этой терапии не доказана.
Эффективность Интерферона альфа у больных с хроническим гепатитом В, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не доказана.

Хронический гепатит дельта:
Интерферона альфа назначают подкожно или внутримышечно в начальной дозе 5 млн. МЕ/ м^2 ежедневно или 10 млн. МЕ/ м^2 3 раза в неделю в течение 12 месяцев. При необходимости период терапии может быть продлен. Дозы можно корректировать в зависимости от переносимости.

Хронический вирусный гепатит С:
При хроническом гепатите С назначают по 3-6 млн. МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю, продолжительность лечения 12 недель. Большинство пациентов отвечают на терапию снижением уровня трансаминаз через 12 недель от начала лечения. Если в течение 16 недель от начала терапии не наступает снижение содержания трансаминаз (АлАТ), то лечение следует прекратить. Некоторым больным, не ответившим на введение препарата в дозе 3 млн. МЕ через день, можно рекомендовать повышение дозы до 6 млн. МЕ 3 раза в неделю. Поддерживающая доза: для закрепления полной ремиссии больным с нормализовавшимся уровнем АлАТ в сыворотке требуется поддерживающая доза в 3 млн. МЕ три раза в неделю в течение еще 3-18 месяцев и более. Большинство случаев рецидива заболевания после адекватной терапии возникает не позже, чем через 4 месяца после окончания лечения. При возникновении рецидива заболевания можно провести повторный курс лечения в том же режиме, который был эффективен в первый раз.

Клещевой энцефалит:
При клещевом энцефалите (в т.ч. при менингеальной форме) вводят по 1-3 млн. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию по 1-3 млн. МЕ через каждые 2 дня 5 раз.

Рассеяный склероз:
При рассеянном склерозе Интерферон альфа назначают по 1 млн. ME: при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме 1-2 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн. ME 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество Интерферона альфа составляет 50-60 млн ME.

Внутрипузырное введение:
Поверхностный рак мочевого пузыря:
Для ползущего рака рекомендуются дозы от 30 до 50 млн. МЕ еженедельно, внутрипузырно в течение 8-12 недель; для карциномы in situ рекомендуется использовать инстилляции (60-100 млн. МЕ) еженедельно в течение 12 недель, затем - 1 раз в мес; максимальная продолжительность терапии - 1 год.
Внутрипузырное введение Интерферона альфа: пациенты должны воздерживаться от приема жидкости в течение 8 часов перед введением препарата Интерферона альфа с целью создания оптимальной концентрации препарата в мочевом пузыре. Пузырь должен быть опорожнен перед введением препарата. Раствор вводят стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где препарат должен присутствовать в течение 2 часов. В течение этого времени пациенту следует менять позу каждые 15 мин с целью создания большей площади соприкосновения слизистой мочевого пузыря с препаратом. Через 2 часа пациент опорожняет мочевой пузырь.

Внутриперитонеальное введение:
Рак яичников:
Рекомендуемые дозы пациенткам с остаточными явлениями заболевания - 50 млн. МЕ интраперитонеально, если Интерферон альфа используется для монотерапии. Растворяют порошок Интерферона альфа в 250 мл раствора хлорида натрия. Добавляют раствор в 1750 мл диализата и вводят его через катетер в брюшную полость. Инстилляцию проводят в течение 1 часа. Процедуру повторяют еженедельно в течение 16 недель.

Субконьюнктивальное введение:
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные иньекции Интерферона альфа в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций или 1-2 млн. ME.

Суппозитории. Ректальное и вагинальное применение.
Схемы применения Интерферона альфа в свечах во многом определяются конкретными клиническими случаями.

Новорожденные:
Новорожденным детям (в том числе недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель) применяют по 150000 МЕ 2 раза в сутки через 12 часов. Курс лечения составляет 5 дней.
Недоношенным детям с гестационным возрастом менее 34 недель назначают по 150000 МЕ 3 раза в сутки через 8 часов. Курс лечения составляет 5 дней.
Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях у новорожденных детей, в том числе недоношенных: ОРВИ - 1 курс, пневмония (бактериальная - 1-2 курса, вирусная - 1 курс, хламидийная - 1 курс), сепсис - 2-3 курса, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, цитомегаловирусная инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз - 2-3 курса. Перерыв между курсами составляет 5 дней.

Беременные:
Для лечения беременных женщин с инфекционно-воспалительной патологией с 28 по 34 неделю гестации применяют по 0,3-0,6 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом через день. С 35 по 40 неделю гестации применяют по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалам ежедневно. Курс лечения составляет 5 дней. Всего 7 курсов в течение 12 недель. Перерыв между курсами 7 дней. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.

Дети и взрослые:
Дозы для детей старше 7 лет и взрослых (для детей младше 7 лет дозы примерно вдвое ниже):
В комплексной терапии дисбактериозов кишечника:
В комплексной терапии дисбактериозов кишечника Интерферон альфа в свечах назначается по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, затем в поддерживающей дозе по 0,6 - 1 млн. МЕ в неделю в течение месяца.
В комплексной терапии ювенильного ревматоидного артрита:
В комплексной терапии ювенильного ревматоидного артрита назначается по 0,6 - 1 млн. МЕ в два приема ежедневно с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. Далее 3 раза в неделю через день по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом в течение 6 месяцев.
В терапии различных форм эпидемического паротита:
В терапии различных форм эпидемического паротита Интерферон альфа в свечах назначается ежедневно по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом в течение 5 дней.
При лечении локализованной формы дифтерии:
При лечении локализованной формы дифтерии Интерферон альфа применяют ежедневно по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом в течение 5 дней.
В комплексной терапии острых и хронических вирусных гепатитов В, С, D:
Интерферон альфа в свечах назначается по 1 млн. МЕ в сутки в два приема ежедневно с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. Далее 3 раза в неделю через день по 1 млн. МЕ в сутки в два приема с 12-часовым интервалом; при остром гепатите в течение 1 месяца; при хроническом гепатите - 6-12 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей. Больным хроническим гепатитом с выраженной степенью активности и циррозом печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции показано применение по 1 млн. МЕ в сутки в два приема ежедневно с 12-часовым интервалом в течение 14 дней.
В комплексной терапии герпетической инфекции, хламидиоза, уреаплазмоза, токсоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции:
В комплексной терапии герпетической инфекции, хламидиоза, уреаплазмоза, токсоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции применяют по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки в два приема ежедневно с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, далее 3 раза в неделю через день по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки в два приема с 12-часовым интервалом в течение 1-12 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин:
По 0,25 или 0,5 млн. МЕ в зависимости от тяжести заболевания вагинально 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 0,25 или 0,5 млн. МЕ в течение 1-3 месяцев.
В комплексной терапии простатитов различной этиологии:
В комплексной терапии простатитов различной этиологии Интерферон альфа в свечах назначается ректально ежедневно по 0,5 - 1 млн. МЕ два раза в сутки с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. Необходимость повторных куров определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.
В комплексном лечении гломерулонефрита, ассоциированного с вирусным гепатитом В, герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекциями:
В комплексном лечении гломерулонефрита, ассоциированного с вирусным гепатитом В, герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекциями, рекомендуется использовать ежедневно по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки в два приема с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, далее в течение недели - через день по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом, затем в течение недели - через день по 0,3 - 0,6 млн. МЕ на ночь, после того - по 0,3 - 0,6 млн. МЕ на ночь 2 раза в неделю в течение 6-7 недель, и далее - 3 недели по 0,3 - 0,6 млн. МЕ на ночь 1 раз в неделю. Общий курс составляет 3 месяца.
При пиелонефрите:
При пиелонефрите Интерферон альфа в свечах назначается по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки ежедневно с 12-часовым интервалом в течение 7 дней. Далее 2 раза в неделю по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки в течение 4-х недель. При тяжелом течении курс составляет не менее 6-8 недель.
В комплексной терапии менингеальной формы клещевого энцефалита:
В комплексной терапии менингеальной формы клещевого энцефалита Интерферон альфа в свечах рекомендуется применять ежедневно по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с 12-часовым интервалом на протяжении 7 дней. Последующее введение осуществляется по 0,6 - 1 млн. МЕ в сутки с интервалом 12 часов на 10, 13, 16, 19 дни от момента первичного назначения.
При геморрагической лихорадке с почечным синдромом и вторичных клеточных иммунодефицитных состояниях:
При геморрагической лихорадке с почечным синдромом и вторичных клеточных иммунодефицитных состояниях назначают в суточной дозе 120000 - 300000 МЕ 4 раза в сутки с перерывом в 6 ч, либо по 0,6 млн. МЕ 2 раза в сутки с перерывом 8 ч. Курс лечения 7-14 дней.
Для профилактики и коррекции послеоперационных гнойно-септических осложнений:
Для профилактики и коррекции послеоперационных гнойно-септических осложнений Интерферон альфа в свечах назначается ежедневно по 0,6 - 1 млн. МЕ с 12-часовым интервалом в течение 5 дней, начиная со вторых послеоперационных суток.

Внутрь.
За 30 мин до еды. Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная белая суспензия.
Острый гепатит В: взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн. МЕ 2 раза в сутки, детям 3-7 лет - 0.5 млн. МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней, при необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) и более, до полного выздоровления.
Хронический гепатит В (в активной и неактивной репликативных формах, ассоциированный с гломерулонефритом): дети школьного возраста и взрослые - 1 млн. МЕ, дети 3-7 лет - 0.5 млн. МЕ в течение 10 дней 2 раза в сутки и затем в течение 1 мес через день 1 раз в сутки на ночь.
При проведении специфической иммунотерапии принимается в утренние часы по следующей схеме: 0,5 млн. МЕ ежедневно в течение 10 дней, а затем по 0,5 млн. МЕ через день в течение 20 дней (курсовая доза 10 млн. МЕ). Общая продолжительность лечения 30 дней.

Местно. Интраназально. Конъюнктивально. Наружно.
Для местного применения содержимое ампулы 1 млн. ME растворяют в 1 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10°С не более 12 ч.
Интраназально.
Для лечения гриппа и ОРВИ в первые часы заболевания, закапывают в каждый носовой ход по 3-4 капли каждые 15-20 мин в течение 3-4 ч, затем 4-5 раз в сутки в течение 3-4 суток. Для профилактики гриппа и ОРВИ - по 5 капель 2 раза в сутки (пока сохраняется опасность инфицирования).
Конъюнктивально.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах в острой стадии заболевания закапывают по 2-3 капли в каждый глаз 3-10 раз в день в сочетании с симптоматическим лечением. По мере стихания воспалительного процесса число закапываний уменьшают до 6-5-4-3 раз в день. Курс лечения - 12-14 дней, при необходимости - до 30 дней.
Наружно:
Герпетические поражения кожи и слизистых оболочек. Лечение мазью Интерферона альфа начинают при появлении первых признаков герпетических поражений кожи и слизистых и в первые 2-3 дня рецидивов герпеса различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков, жжения. Мазь наносят тонким слоем на очаги поражения и осторожно втирают 3-4 раза в день, продолжительность лечения - 5-7 дней. При высыхании мази на гидрогелевой основе (10-15 мин) образуется защитная полимерная пленка.
Грипп и ОРВИ: мазь наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов 2 раза в день (утром и вечером) в течение всего периода заболевания, для профилактики гриппа и др. вирусных инфекций - в течение 2 недель, далее 2-3 раза в неделю в течение 1 месяца.
Папилломавирусная инфекция: мазь наносят на очаги поражения 2-4 раза в сутки, длительность лечения варьируется от 5 до 30 сутук.

Передозировка:
Сообщений о передозировке нет, однако повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий. При надлежащем поддерживающем уходе прежнее состояние у больных с выраженными побочными реакциями на Интерферон альфа восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения. В клинических исследованиях кома регистрировалась у 0.4% онкологических больных.

Противопоказания:

индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) препаратов альфа-интерферона;

тяжелые заболевания сердца, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность II-III ст; указаний на прямое кардиотоксическое действие Интерферона альфа нет, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Интерфероном альфа, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний;

печеночная и/или почечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени;

хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени; хронический гепатит у пациентов, недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного лечения стероидами - ГКС);

аутоиммунный гепатит;

тяжелые нарушения функции миелоидного ростка кроветворения;

хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;

аутоиммунные заболевания (в т.ч. в анамнезе, за исключением перечисленных в показаниях);

заболевания щитовидной железы, течение которых невозможно контролировать с помощью традиционного лечения;

судорожные расстройства, эпилепсия и/ или нарушения функции ЦНС;

аллергические заболевания в стадии обострения.
С осторожностью - аритмии, постинфарктный кардиосклероз, миелодепрессия, беременность.

Применение во время беременности и лактации:
В период беременности Интерферон альфа назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода. Допускается применение во второй половине беременности. Женщинам детородного возраста на все время лечения следует применять надежные методы контрацепции. Хотя опыты на животных не дают указаний на тератогенность Интерферона альфа, нельзя исключить возможность того, что его применение во время беременности может нанести вред плоду. Когда макакам-резусам на ранних и средних сроках беременности вводили дозы, значительно превосходящие рекомендуемые для клиники, у них отмечалось возрастание числа выкидышей.
Возможность экскреции компонентов интерферона альфа с молоком не исключается. В связи с потенциальным риском воздействия на плод через молоко Интерферон альфа рекомендуют не назначать кормящим матерям или отказаться от вскармливания во время терапии, принимая во внимание при этом необходимость лечения для женщины.

Побочные эффекты:
При парентеральном применении интерферона альфа побочные эффекты наблюдаются значительно чаще, чем при других путях введения (в виде свечей, при местном применении).
Гриппоподобный синдром: лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, слабость, утомляемость. Эти явления обратимы и исчезают обычно через 72 часа после прекращения приема или снижения дозы.
Со стороны ЦНС: головокружение, атаксия, тревожность, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, сонливость, бессонница, ослабление внимания, спутанность сознания, сомнолепсия, нарушение мозгового кровообращения, тремор, нейропатия, парестезии.
Со стороны органов чувств: паралич глазодвигательных нервов, нарушение зрения, ишемическая ретинопатия.
Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, гиперсаливация, сухость во рту, нарушение вкуса, изжога, повышенная перистальтика, абдоминальные боли, диарея, запоры, метеоризм, потеря массы тела; стоматит, рецидив язвенной болезни, кровотечений из ЖКТ; повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия. Повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) описано у ряда больных, не имевших вирусного гепатита, а также у пациентов с хроническим гепатитом В. Оно совпадало с исчезновением вирусной ДНК-полимеразы. При уменьшении дозы или временном прекращении лечения лабораторные показатели нормализуются.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипер- или гипотензия, ортостатическая гипотензия, аритмии, тахикардия, кардиалгия, ишемические нарушения, одышка (особенно у пациентов имеющих патологию сердечно-сосудистой системы).
Со стороны органов кроветворения: миелодепрессия, лейко- и тромбоцитопения, снижение гематокрита, анемия (чаще встречаются при введении доз свыше 10 млн. МЕ); увеличение протромбинового и частичного тромбопластинового времени, носовое кровотечение.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, повышение содержания мочевины , гиперкреатининемия, гиперурикемия; снижение либодо.
Со стороны кожных покровов: алопеция; аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, сухость кожи, крапивница; фурункулез, герпетические высыпания, пузырьковый лишай.
Местные реакции: воспаление в месте инъекции; при обкалывании очага поражения - местная воспалительная реакция; при назальном применении - чиханье, нарушение оттока секрета из носа, ринит, носовое кровотечение; при случайном попадании мази в глаза - гиперемия конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивальная инфекция. При местном применении Интерферона альфа на слизистой оболочке глаза возможны конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интерферона альфа следует прекратить.

Нижеприведенные данные о побочных действиях Интерферона альфа основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С:
Большинство онкологических больных получали дозы, значительно превышавшие рекомендуемые в настоящее время. Это, возможно, и объясняет более высокую частоту и степень тяжести побочных реакций в этой группе больных по сравнению с больными гепатитом В, у которых побочные реакции были обычно преходящими, так что через 1-2 недели после начала лечения больные возвращались к исходному состоянию. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель.
О6щие симптомы. Часто - гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах и потливость). Данные острые побочные действия обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола или индометацина, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Интерферона альфа имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.
Желудочно-кишечный тракт. Часто - примерно у двух третей онкологических больных - анорексия, у половины - тошнота. Довольно часто - рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, а также слабые или умеренные боли в животе. Редко - запоры, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения, не угрожающие жизни, тяжелое нарушение функции печени.
Изменения функции печени. Иногда - повышение уровня АлАТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, не требуют коррекции дозы. Редко- изменение активности трансаминаз при гепатите В, что обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного.
Центральная нервная система. Иногда - системное и несистемное головокружение, нарушения зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушения сна. Редко - сильная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальное поведение (в последнем случае препарат нужно отменить).
Периферическая нервная система. Иногда - парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
Сердечно-сосудистая и дыхательная системы. Довольно часто - примерно у одной пятой онкологических больных - транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в грудной клетке. Редко - кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко.
Кожа, ее придатки и слизистые оболочки. Довольно часто - у пятой части больных - легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Редко - обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Почки и мочевыводящие пути. Редко - ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек или одновременное лечение нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азота мочевины в крови, а также креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Система кроветворения. Довольно часто - транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда - тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко - уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7-10 дней после прекращения лечения Интерфероном альфа.
Прочие. Редко - гипергликемия, реакции в месте инъекции, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, волчаночноподобный синдром), нарушение функции щитовидной железы. Очень редко - бессимптомная гипокальциемия. У макак-резусов, которым назначали дозы Интерферона альфа, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в том числе удлинение периода менструаций. Значимость этих данных для человека не установлена.
Антитела к интерферону. У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться на них нейтрализующие белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных будут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам, как природным, так и рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны. В эксперименте на мышах относительная иммуногенность лиофилизированного Интерферона альфа со временем увеличивается, если хранить препарат при температуре 25С. В клинических исследованиях, в которых использовался лиофилизированный Интерферон альфа, хранившийся при температуре 25С, нейтрализующие антитела к интерферону были выявлены примерно у одной пятой части больных. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на Интерферон альфа, не имеется. При хранении лиофилизированного Интерферона альфа при температуре 4С (рекомендованные условия хранения) возрастания иммуногенности не наблюдается.

Особые указания и меры предосторожности:
Раствор для инъекций:
Раствор для инъекций Интерферона альфа следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям. Больных следует информировать не только о преимуществах данной терапии, но и о возможных побочных реакциях.
При появлении тяжелых побочных эффектов дозу снижают на 50% или временно прекращают терапию. Выраженность побочных реакций снимается при приеме препарата непосредственно перед сном.
При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их необходимо тщательно контролировать.
До начала терапии Интерфероном альфа следует провести клинический анализ и биохимическое исследование крови (количество эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов с лейкоцитарной формулой, электролиты, кальций, трансаминазы, включая аланинаминотрансферазу, сывороточный билирубин, альбумин, общий белок, креатинин). Необходимо периодически повторять анализы в процессе лечения.
С исключительной осторожностью следует применять Интерферон альфа у больных с тяжелой миелосупрессией, так как Интерферон альфа угнетает костный мозг, вызывая падение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и, реже, уровня гемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением коагуляции (например, если в анамнезе были тромбофлебиты, эмболии легочных артерий). В случае нарушений лабораторных показателей, включая лейкопению, тромбоцитопению, возможно кратковременно снизить дозу без коррекции общей схемы лечения (быстро исчезают после снижения дозы). При тромбоцитопении, с количеством тромбоцитов менее 50000/мкл, Интерферон альфа следует вводить п/к.
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) не должен превышать норму в момент начала терапии. Если у пациента в период терапии Интерфероном альфа отмечено изменение уровня тиреоидных гормонов, необходимо более тщательно исследовать состояние и функцию щитовидной железы. У пациентов с гепатитом С, получающих лечение, могут иногда наблюдаться нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреоидизме.
Для пациентов, получающих лечение по поводу вирусного гепатита, рекомендуется проводить анализ крови на 1, 2, 4, 8, 12, 16 неделях лечения и далее ежемесячно до окончания терапии. Если на фоне введения Интерферона альфа отмечается подъем уровня АЛТ, то лечение следует продолжать, если нет признаков печеночной недостаточности. При повышении уровня трансаминаз (так называемый цитолитичский кризис) необходимо исследовать содержание протромбина (протромбиновое время), АЛТ, щелочной фосфатазы, сывороточного альбумин а и билирубина каждые 2 недели. При снижении уровня альбумина или протромбина необходимо сразу прекратить введение Интерферона альфа.
При лечении больных миеломной болезнью проводят периодическое исследование функции почек.
Рекомендуется тщательное периодическое психоневрологическое обследование всех больных. В редких случаях у больных, получающих Интерферон альфа, отмечались суицидальные попытки (развитие депрессии); в таких случаях терапию следует прекратить. При возникновении у пожилых больных, получающих высокие дозы, побочных эффектов со стороны ЦНС, следует тщательно обследовать пациента и при необходимости прервать лечение. Они регистрируются как при введении стандартных доз, так и при терапии высокими дозами.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов и инсулина.
С особой осторожностью применять интерферон-альфа при аллергических и аутоиммунных заболеваний (в т.ч. в анамнезе). Выраженные аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок) на введение Интерферона альфа редки. Если развивается аллергическая реакция, следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующую терапию. Транзиторные высыпания на коже не являются противопоказанием для продолжения введения Интерферона альфа.
С осторожностью назначают пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями - могут развиваться аритмии. Всем таким больным рекомендуется контролировать ЭКГ.
С осторожностью следует назначать пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
При холестатическом варианте острого гепатита В или при развивающейся печеночной коме Интерферон альфа неэффективен. Интерферон альфа не назначают больным аутоиммунным гепатитом, лицам, получавшим иммуносупрессивную терапию после трансплантации, так как введение Интерферона альфа может ухудшить функцию печени у этих больных.
Лечение начинают как можно раньше, при улучшении состояния больного после проведенной химио- и лучевой терапии (через 4-6 нед).
Температурная реакция может явиться реакцией на введение Интерферона альфа, однако необходимо исключить все возможные причины лихорадки. Для купирования или уменьшения выраженности гриппоподобных симптомов рекомендуют одновременное назначение парацетамола в суточной дозе до 1 г или индометацина
При лечении почечной карциномы рекомедуется сочетать с винбластином.
Пациентам с псориатическими высыпаниями необходимо сопоставить риск с пользой от терапии.
Пациентам с саркомой Капоши вследствие ВИЧ-инфекции Интерферон альфа показан только в том случае, если нет тяжелых висцеральных нарушений.
Назначать Интерферон альфа в растворе для инъекций новорожденным особенно недоношенным, и детям до 2 лет не рекомендуется. В некоторых готовых в употреблению препаратах Интерферона альфа (шприц-ампулы) содержится бензиловый спирт в качестве консерванта, который, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервно-психической сфере и полиорганной недостаточности. Бензиловый спирт, содержащийся в качестве наполнителя в готовом к применению растворе может проникать через плаценту (следует учитывать при назначении в период беременности).
Опыт применения Интерферона альфа у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому при назначении Интерферона альфа детям следует определить, будет ли положительный эффект преобладать над нежелательными явлениями.
Интерферон может нарушать репродуктивную функцию. В исследованиях на приматах показано, что интерферон нарушает менструальный цикл. У женщин, получавших лейкоцитарный интерферон, регистрировали снижение уровня эстрогена и прогестерон а в сыворотке. Мужчин репродуктивного возраста следует информировать о возможных нежелательных явлениях.
С осторожностью назначают пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты двигательных и психических реакций. Интерферон альфа может оказывать действие на скорость реакции, влияя на выполнение определенных операций.
В период терапии следует исключить употребление этанола.
Частота применения препаратов натурального интерферона альфа соотносится с частотой применения рекомбинантного интерферона как 1:100. Однако, при использовании рекомбинантных, а не натуральных интерферонов регистрируется появление в сыворотке крови больных нейтрализующих анти-ИФН антител, способных существенно снизить клиническую эффективность препарата.
Препарат не пригоден к применению, если: нарушена целостность упаковки; отсутствует маркировка; истек срок годности.
Флакон с раствором для инъекций, содержащим 18 млн. МЕ в 3 мл, предназначен для многоразового использования (у одного больного). Все другие дозировочные формы предназначены для однократного применения. Перед набором дозы крышечку флакона на 18 млн. МЕ следует протереть дезинфицирующим веществом. На этикетке флакона необходимо записать дату набора первой дозы. При каждом новом наборе дозы из многодозового флакона следует пользоваться новыми стерильными шприцем и иглой. Использованные иглы нельзя повторно вводить во многодозовый флакон. Многодозовые флаконы на 18 млн МЕ следует использовать в пределах 30 дней после первого набора дозы.
Интерферон альфа в свечах (суппозитории):
Для лечения широкого спектра инфекционно-воспалительных заболеваний Интерферон альфа в свечах можно применять в составе комбинированной терапии с антибактериальными препаратами, глюкокортикоидами, иммуносупрессивными препаратами, индукторами интерферона.
Имеются данные об эффективности применения Интерферона альфа в свечах в комплексной терапии и профилактике следующих заболеваний и состояний: герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, токсоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей старше 1 года; ювенильного ревматоидного артрита; менингеальной формы клещевого энцефалита; простатитов различной этиологии; гнойно-септических послеоперационных осложнений, вирусассоциированных гломерулонефритов, пиелонефритов.
Мазь Интерферона альфа:
Необходимо избегать попадания мази в глаза.

Лекарственное взаимодействие:
Нельзя вводить какие-либо лекарственные средства одновременно с Интерфероном альфа.
Для дополнительного разведения возможно использование изотонического раствора натрия хлорида, раствора Рингера.
Интерферон альфа может нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин , варфарин , теофиллин , диазепам, пропранолол).
Интерферон альфа может усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.
При проведении терапии Интерфероном альфа наркотические, снотворные, седативные средства следует назначать с осторожностью.
Следует соблюдать осторожность при назначении совместно с Интерфероном альфа препаратов, обладающих миелосупрессивным действием. Синергизм побочных эффектов (в отношении количества лейкоцитов) описан при совместном назначении Интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, получивших эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у лечившихся только зидовудином.
Рекомендуется одновременно использовать витамин Е и витамин С , усиливающие эффект интерферона альфа.
Парацетамол и индометацин с успехом используются для купирования гриппоподобного синдрома, который встречается при использовании Интерферона альфа. Рекомендуемая доза парацетамола - 500-1000 мг за 30 минут до начала введения Интерферона альфа. Максимальная доза парацетамола - 1 г 4 раза в день.
Интерферон альфа в свечах можно применять в составе комбинированной терапии с антибактериальными препаратами, ГКС, имуннодепрессантами, индукторами интерферона для лечения широкого спектра инфекционно-воспалительных заболеваний. Для лечения урогенитальных заболеваний наиболее эффективен в сочетании с противомикробными препаратами, в т.ч. антибиотиками, индукторами интерферона.

Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C и не ниже 0°С. Замораживания не допускать.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 10°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности указан на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Шприц-ручка со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.
Условия отпуска из аптек - по рецепту врача.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Производитель: Сикор Биотех ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Interferon alfa-2b

Номер регистрации: № РК-БП-5№012840

Дата регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019

Предельная цена: 4 141.97 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Реальдирон

Международное непатентованное название

Интерферон альфа

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для иньекций, 1000 000 МЕ, 3000 000 МЕ, 6000 000МЕ, 9000 000МЕ и 18000 000 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активное вещество : интерферона альфа-2b человеческого рекомби-

нантного 1 млн МЕ, 3 млн МЕ, 6 млн МЕ, 18 млн МЕ

вспомогательные вещества : декстран 60, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат

Описание

Порошок или пористая масса белого цвета

Ф армакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа

Код АТХ L03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время наступления максимальной концентрации интерферона-альфа 2b после внутримышечного введения - 2 ч и сохраняется до 12 часов, после подкожного введения - 7,3 ч, через 20 ч препарат не определяется.

T1/2 (время полувыведения) при внутримышечном введении составляет около 2-3 часов. Биодоступность - 80%.

Препарат равномерно распределяется по органам и тканям. Биотрансформируется в почках и в незначительной степени в печени. Частично выводится в неизмененном виде, главным образом через почки.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b — высокоочищенный белок, полученный посредством рекомбинантной ДНК. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства идентичны человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Обладает противовирусным, антипролиферативным, противоопухолевым и иммуномодулирующим действием.

Препарат, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагают, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферона альфа-2b обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и NK (Natural Killers). Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата.

Показания к применению

В составе комбинированной терапии у взрослых. Вирусные заболевания

— хронический активный гепатит B при невозможности использования

пегилированных интерферонов

— хронический гепатит С при невозможности использования

пегилированных интерферонов

Онкологические заболевания — волосатоклеточный лейкоз — хронический миелолейкоз — рак почки — злокачественная меланома.

Способ применения и дозы

Раствор Реальдирона вводят внутримышечно или подкожно. Перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. При хроническом активном гепатите B Реальдирон вводят по 3 млн.МЕ три раза в неделю в течение 6-и месяцев. Если после терапии в течение 3-х месяцев не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.

При хроническом гепатите С Реальдирон назначают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 6-и месяцев. Если после введения препарата в течение месяца терапии не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн.МЕ 3 раза в неделю. Если после 3-х месяцев терапии не отмечается клинического, биохимического улучшения, препарат следует отменить.

При волосатоклеточном лейкозе вводят ежедневно по 3 млн.МЕ в течение 2-х месяцев; при достижении гематологической ремиссии — по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9 млн. МЕ в день. После стабилизации количества лейкоцитов эту дозу можно вводить три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго за исключением тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессировании заболевания или непереносимости препарата).

При раке почки Реальдирон применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 18 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 18 млн. МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев.

При злокачественной меланоме начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9-18 млн.МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта переходят на поддерживающую терапию по 9-18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном после хирургического удаления злокачественной меланомы I-II стадии может удлинить время до рецидива.

Побочные действия

часто

Лихорадка, усталость, недомогание, головная боль, миалгии, озноб, дрожь, гриппоподобный симптом

Анорексия, тошнота

менее часто

Изменение вкуса, стоматит, сухость во рту, повреждение поверхности зубов и слизистой оболочки рта, рвота, диарея, запор, неоформленный стул, боль в животе

Алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь

Боль в спине, мышечно-скелетные боли, боль в грудной клетке, миозит, артралгии

Депрессия, суицидальные мысли и действия, суицид

Повышенная потливость, особенно в ночное время

Раздражительность, бессонница, сонливость, беспокойство, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, головокружение

Артериальная гипотензия, гипертензия

редко

Воспаление, покраснение, раздражение в месте инъекции

Возбуждение, нервозность, психозы, включая галлюцинации, агрессивное поведение, ажитации, нарушение сознания, нейропатии, полинейропатии, периферические нейропатии, парестезии, гипостезии, судороги, потеря сознания

Вирусная инфекция, в том числе простой герпес

Эритема

Конъюнктивит, боль в глазах, затуманенность зрения, геморрагии сетчатки, ретинопатии, очаговые изменения сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек дисков зрительных нервов

Дисфункции слезных желез

Носовые кровотечения, заложенность носа, синусит, ринит

Мигрень

Кашель, фарингит, легочные инфильтраты, пневмония, диспноэ, респираторные нарушения

Снижение массы тела

Тахикардия, сердцебиение

Снижение либидо, нарушение менструального цикла (аменорея, меноррагия)

Повышение аппетита, глоссит, кровоточивость десен

Рабдомиолиз (иногда тяжелый)

Нарушение или потеря слуха

Отек лица, нарушение функции почек, нефротический синдром, почечная

недостаточность, гиперурикемия

Гипер- и гипотиреоз, гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом)

Лейкопения

Дентальные и периодонтальные нарушения (в том числе приводящие к потере зубов)

очень редко

Повышение аппетита, сахарный диабет, гипергликемия, гипертриглицериде-мия, колит, гепатомегалия, панкреатит

Цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные геморрагии

Саркоидоз или обострение саркоидоза

Аллергические реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Тромбоцитопения, лимфоцитопения, апластическая анемия

Лимфаденопатия

Сонливость

Некроз в месте инъекции

Аутоиммунные и иммуноопосредованные расстройства, в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит и синдром Фогта-Каянаги-Харада

Шум в ушах

Инфаркт миокарда, аритмия (обычно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или с предшествующей терапией кардиотоксическими препаратами), обратимая преходящая кардиомиопатия (отмечена у пациентов без отягощенного анамнеза со стороны сердечно-сосудистой системы)

Пневмония

очень редко (при монотерапии или в комбинации с рибавирином)

Полная аплазия красного костного мозга

Изменения лабораторных показателей (чаще отмечались при назначении

препарата в дозах более 10 млн. МЕ в сутки): снижение числа гранулоцитов,

снижение уровня гемоглобина, повышение активности АЛТ, АСТ (отмечается при применении по всем показаниям, кроме хронических вирусных гепатитов), ЩФ, ЛДГ, уровня креатинина и азота мочевины сыворотки крови

У детей, включая комбинированную терапию с рибавирином (≥ 1 % от количества пациентов, получавших комбинированную терапию с рибавирином)

очень часто

Анемия, нейтропения

Гипотиреоз

Депрессия, эмоциональная лабильность, инсомния, раздражительность, головная боль, головокружение

Анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея

Алопеция, сыпь

Артралгии, миалгии

Воспалительные реакции в месте инъекции: боль, гиперемия

Слабость, лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы, недомогание, вирусная инфекция, фарингит

Задержка физического развития (задержка в росте и/или массе тела по сравнению с возрастными показателями)

часто

Бледность

Носовое кровотечение

Бактериальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, простой герпес

Новообразования неклассифицированные

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Гипертиреоз, вирилизм

Гипертриглицеридемия, гиперурикемия

Ажитация, тремор, сонливость, агрессивная реакция, тревожность, апатия, нервозность, нарушение поведения, сомнамбулизм, суицидальные мысли, спутанность сознания, анормальные сновидения, нарушение засыпания, гиперкинезии, дисфония, парестезии, гиперестезии, гипостезии, снижение концентрации внимания

Конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, дисфункция слезных желез

Болезнь Рейно

Кашель, диспноэ, средний отит, заложенность носа, раздражение слизистой оболочки носа, ринорея, чихание, тахипноэ

Желудочно-кишечные расстройства, повышение аппетита, запор, неоформ-ленный стул, ректальные расстройства, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастроэнтерит, глоссит, стоматит в т.ч. язвенный, зубная боль, нарушение функций печени

Боль в грудной клетке, в правом верхнем квадранте живота

Акне, экзема, изменения со стороны ногтей, сухость кожи, трещины кожи, реакции фоточувствительности, макулопапулезная сыпь, изменение пигментации кожи, эритема, потливость, гематома, зуд

Инфекции мочевого тракта, расстройства со стороны мочеиспускания, энурез

Нарушение менструального цикла, аменорея, меноррагия, вагинальные нарушения, вагинит, боль в области яичек (у мальчиков)

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ

Тяжелые кардиологические заболевания, в том числе в анамнезе (неконтролируемые нарушения в работе сердца, недавний инфаркт миокарда, тяжелые нарушения сердечного ритма)

Тяжелые заболевания почек или печени,включая метастазы опухолей в них, почеченая недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин, при назначении в комбинации с рибавирином

Декомпенсированный цирроз печени

Хронический гепатит в сочетании с тяжелыми формами цирроза или печеночной недостаточностью

Хронический гепатит, леченный в прошлом иммуносупрессантами или глюкокортикостероидами

Аутоиммунные заболевания, в т.ч. аутоиммунный гепатит в настоящее время или в анамнезе

Заболевания щитовидной железы, не контролируемые с помощью стандартных методов лечения

Существующие психические нарушения или нарушения в анамнезе у детей и подростков

Детский возраст до 3 лет при хроническом гепатите С

Беременность и период лактации при назначении в комбинации с рибавирином

При назначении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина.

Лекарственные взаимодействия

Интерферон альфа ингибирует микросомальные ферменты печени (цитохром Р-450), поэтому может нарушать метаболизм многих препаратов (теофиллина и др.), повышая их концентрацию в крови.

В связи с риском возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС следует с особой осторожностью применять одновременно с интерфероном альфа наркотические, снотворные и седативные препараты.

Лекарственное взаимодействие между Реальдироном и другими лекарственными средствами полностью не изучено. Следует с осторожностью применять Реальдирон в комбинации с препаратами, которые потенциально оказывают миелосупрессивный эффект.

При одновременном применении Реальдирона и зидовудина может наблюдаться синергическое влияние на снижение количества лейкоцитов. У пациентов, получавших такую терапию, наблюдались более частые дозозависимые случаи нейтропении, чем ожидалось при монотерапии зидовудином. У пациентов, которые получают Реальдирон в составе комбинированной терапии с рибавирином или зидовудином, повышается риск развития анемии.

Неизвестны эффекты от применения Реальдирона в комбинации с антиретровирусными препаратами.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реальдирона с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Фармацевтическое взаимодействие

Реальдирон нельзя смешивать с другими лекарственными веществами кроме 0.9 % раствора натрия хлорида.

Особые указания

Гепатит В

Перед началом лечения больных гепатитом В рекомендовано провести биопсию печени для подтверждения хронического гепатита и выяснения степени поражения, а также убедиться в отсутствии в настоящее время и в анамнезе энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, асцита или других клинических признаков декомпенсации.

Перед началом терапии Реальдироном необходимо ориентироваться на следующие показатели:

билирубин норма

протромбиновое время взрослые - удлинение не более чем на 3 секунды

дети - удлинение не более чем на 2 секунды

лейкоциты ≥ 4 000/мм3

тромбоциты взрослые ≥ 100 000/мм3

дети ≥ 150 000/мм3

Гепатит С

Оптимальный путь лечения - комбинированная терапия с рибавирином. Монотерапию Реальдироном проводят, главным образом, в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к применению рибавирина.

При применении Реальдирона в составе комбинированной терапии с рибавирином хронического гепатита С ознакомьтесь также с инструкцией для медицинского применения рибавирина.

Всем пациентам с хроническим гепатитом С рекомендуется проводить биопсию печени, но в определенных случаях (например, пациенты с вирусным генотипом 2 и 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения.

Взрослые. Перед началом терапии Реальдироном необходимо убедиться в отсутствии в настоящее время и в анамнезе энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, асцита или других клинических признаков декомпенсации, при этом ориентироваться на следующие показатели:

билирубин ≤ 2 мг/дл

альбумин стабильный и в пределах нормы

протромбиновое время удлинение не больше чем на 3 секунды у взрослых, на 2 секунды у детей

лейкоциты ≥ 3 000/мм3

тромбоциты ≥ 70 000/мм3

сывороточный креатинин в норме или близко к норме

При применении Реальдирона в комбинации с рибавирином у пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина > 50 мл/мин) следует проводить мониторинг общего анализа крови, уровень креатинина в крови и моче, учитывая возможность развития анемии. У пациентов старше 50 лет данный мониторинг следует проводить 1 раз в неделю.

Монотерапия.

Во время лечения Реальдирон возможно нарушение функции щитовидной железы - гипотиреоз или гипертиреоз. Перед началом применения Реальдирона следует определить уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови и провести УЗИ щитовидной железы. При выявлении каких-либо отклонений следует провести соответствующую терапию.

Применение при совместном инфицировании ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, которые дополнительно инфицированы ВИЧ и получают высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), может возрастать риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Реальдироном и рибавирином к ВААРТ.

У пациентов с циррозом, дополнительно инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С, получающих ВААРТ, может возрастать риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти.

Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или в комбинации с рибавирином повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.

Дентальные и периодонтальные нарушения

Лабораторные исследования

Перед началом лечения Реальдироном и периодически в процессе терапии у всех пациентов проводят контроль картины периферической крови (с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов), биохимических показателей крови (определение уровня электролитов, печеночных ферментов, в т.ч. АЛТ, билирубина, общего белка и фракций, в т.ч. альбумина, и креатинина). Перед и на протяжении лечения Реальдироном уровень показателей крови должен быть в пределах нормальных значений.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом рекомендуется такая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-я недели и потом 1 раз в месяц, в течение всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, которая вдвое или больше превышает то значение, которое было до начала терапии, лечение Реальдироном можно продолжить за исключением случаев появления признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина необходимо проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (с формулой) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

Гиперчувствительность немедленного типа

Появление транзиторной кожной сыпи не требует прекращения лечения.

Сопутствующие заболевания

Реальдирон с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями в анамнезе: хроническое обструктивное заболевание легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу. Особая осторожность нужна при применении препарата у пациентов с нарушением свертываемости крови

(тромбофлебит, легочная эмболия) или при выраженной миелосупрессии.

Одновременное проведение химиотерапии

Применение Реальдирона в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (например, цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышает риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые вследствие совместного применения могут угрожать жизни или стать причиной смерти. Вследствие риска повышения токсичности необходимо тщательно подбирать дозы Реальдирона и сопутствующих химиотерапевтических средств.

Аутоантитела и аутоиммунные заболевания

Лечение Реальдироном может привести к появлению аутоантител и развитию аутоиммунных заболеваний. Пациенты с наследственной предрасположенностью или подозрением на развитие симптомов аутоиммунных заболеваний должны постоянно наблюдаться с целью их ранней диагностики. В случае подозрения на синдром Фогт-Коянаги-Харада у пациентов с хроническим гепатитом С должна быть отменена антивирусная терапия и обсуждена необходимость кортикостероидной терапии.

Лихорадка

Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, который часто встречается при терапии интерферонами, однако следует исключить другие причины ее возникновения.

Для снижения температуры тела и уменьшения головной боли при гриппоподобном синдроме, который может возникать на фоне терапии Реальдироном, рекомендовано применение жаропонижающей терапии.

Применение при нарушении функции печени

Редко наблюдались летальные случаи вследствие токсического гепатита. В случае появления на фоне применения Реальдирона признаков нарушения функции печени больной нуждается в тщательном наблюдении и при прогрессировании симптомов - отмене препарата.

Пациенты с хроническим гепатитом В в случае снижения синтетической функции печени (например, снижение альбумина или удлинение протромбинового времени), но которые отвечают критериям отбора для начала лечения, могут иметь повышенный риск развития клинической декомпенсации в случае подъема уровней аминотрансфераз в ходе лечения. Перед лечением таких больных, следует определить преимущества применения Реальдирона перед возможным риском.

Отторжение аллотрансплантатов

Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может повысить риск отторжения почечного трансплантата. Также сообщалось об отторжении печеночного трансплантата, хотя причинная связь с терапией альфа интерфероном не была установлена.

Гидратация

При лечении Реальдироном необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, так как в некоторых случаях наблюдалась артериальная гипотензия, вызванная обезвоживанием (что может требовать дополнительного введения жидкости).

Сердечно-сосудистая система

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и/или аритмии) необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении Реальдирона. Сообщалось о единичных случаях развития кардиомиопатии, иногда с обратимым развитием после прекращения лечения Реальдироном. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе рекомендуется проведение

ЭКГ до и во время терапии Реальдироном. Аритмии, в основном суправентрикулярные, возникали редко и преимущественно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или при предварительном лечении кардиотоксическими препаратами. Такие нарушения ритма, как правило, поддаются стандартной терапии, но могут нуждаться в модификации дозы или прекращении применения Реальдирона.

Дыхательная система

Любому пациенту с лихорадкой, кашлем, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. При обнаружении инфильтратов или наличии нарушения функции легких необходимо тщательное наблюдение за пациентом, а при необходимости - отмена терапии Реальдироном. Такие изменения чаще возникали у пациентов с хроническим гепатитом С, которые получали терапию альфа интерфероном, однако были сообщения о случаях их развития у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые также получали терапию альфа интерфероном. Своевременная отмена терапии интерфероном альфа и применение кортикостероидов приводит к исчезновению побочных легочных реакций. Кроме того, сообщалось о более частом возникновении данных симптомов на фоне применения Шосайкото (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с альфа интерфероном.

Психические нарушения и центральная нервная система (ЦНС). Серьезные нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессии, суицидальные мысли и попытки к суициду наблюдались у некоторых пациентов во время лечения препаратом Реальдирон и даже после окончания лечения, главным образом, в течение 6 месяцев. Среди детей и подростков, принимавших Реальдирон в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки к суициду наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2.4 % против 1 %). У взрослых пациентов, детей и подростков наблюдались также и другие психические нарушения, например, депрессия, эмоциональная лабильность, сонливость. При появлении таких симптомов следует учитывать потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов, или при выявлении суицидальных мыслей, или агрессивного поведения рекомендуется прекратить лечение и оказать пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с существующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезе. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с существующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезе противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если было принято решение о том, что терапия Реальдироном является необходимой для взрослых пациентов с существующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезе, а также с алкогольной и наркотической зависимостью, ее следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и под постоянным контролем психического состояния.

Лечение интерфероном может способствовать обострению симптомов психических нарушений у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, с существующими психическими нарушениями или имеющимися в анамнезе, а также с алкогольной и наркотической зависимостью. Если лечение интерфероном является необходимым для пациентов с такими нарушениями, то для достижения успешного лечения интерфероном проводят соответствующее лечение психических симптомов. Кроме того, обязательным является требование индивидуального скрининга поведения пациентов и частоты симптомов психических нарушений. Рекомендуется предварительная терапия для таких пациентов до появления или развития психических симптомов.

Офтальмологические нарушения

Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию Реальдироном при появлении новых или ухудшении существующих офтальмологических нарушений.

Изменения щитовидной железы

При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Реальдироном можно начинать или продолжать, если содержание ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне. Прекращение применения Реальдирона не приводит к нормализации функции щитовидной железы, нарушенной во время лечения.

Метаболические расстройства

В связи со случаями развития или прогрессирования гипертриглицеридемии до тяжелых форм рекомендуется контролировать уровень липидов крови.

Другие

Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза на фоне лечения интерфероном альфа, применять Реальдирон у таких больных следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Применение в педиатрии

Решение о начале комбинированной терапии у детей следует принимать индивидуально, учитывая как признаки прогрессирования болезни (активность воспалительного процесса в печени и фиброз), так и прогностические факторы развития вирусологического ответа, HCV-генотип и вирусную нагрузку. Важно иметь в виду, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста, прибавку массы тела у некоторых детей, получавших лечение в течение года, обратимость которых до конца не ясна. В связи с этим рекомендуется наблюдать за физическим развитием детей во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Чтобы снизить риск задержки роста, ребенка следует по-возможности лечить после быстрого роста в пубертатный период. Отсутствуют данные о влиянии длительного лечения на половое созревание.

Влияние на репродуктивную функцию

Сообщалось о снижении концентраций эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови женщин, получавших Реальдирон. Поэтому Реальдирон можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего срока лечения они пользуются эффективными средствами контрацепции. С осторожностью применяется Реальдирон и у мужчин репродуктивного возраста.

Беременность и период лактации

Отсутствуют достаточные данные по использованию Реальдирон во время беременности. Реальдирон следует применять в период беременности, если потенциальная польза для матери преобладает над потенциальной угрозой для плода.

Вследствие возможного неблагоприятного воздействия на грудного ребенка решение о прекращении кормления грудью или отмены препарата нужно принимать с учетом степени необходимости данной терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Необходимо предупредить пациента о возможном развитии слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

1140 руб. Инструкция по применению:

Регистрационный номер: ЛС-002950 от 24.10.2011.

Торговое название: Альтевир®

Группировочное название: интерферон альфа-2b.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав: 1 мл раствора содержит:1, 3, 5, 10 млн. ME интерферона альфа-2b
человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества: .

натрия ацетат 0,0064 г, натрия хлорид 0,005844 г, динатрия эдетата дигидрат 0,000075 г,
полисорбат - 80 0,000 г, декстран 40 раствор для инфузий 10% 0,05 г, вода для инъекций -
до 1,0 мл.

Фармакотерапевтическая группа: Цитокины.
КодATX: L03AB05 .

Фармакологические свойства.

Альтевир®, раствор, для, инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемы из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b, пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2 bидентичны.

Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2Ь, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая, противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток ииммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует, процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и натуральных киллеров, участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика. При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность
его составляет от 80% до 100%. Время достижения Сmax составляет 4-2 ч, Т1/2 - 2-6 ч
соответственно. Через 6-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке
крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа могут
нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных.
микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания для применения.

Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:

При хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

При хроническом вирусном гепатите, С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);
- при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;

При волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолеикозе, неходжкинской
лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом,
прогрессирующем раке почки.

Противопоказания для применения.

Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому

из компонентов препарата. Тяжелые, сердечнососудистые,заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, перенесенный в течение предыдущих 6 месяцев инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма). Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов. Эпилепсия, другие тяжелые нарушения функций центральной нервной системы, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в том числе, в анамнезе). Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.

Проводимое или проведенное в течение предыдущих 6 месяцев лечение
иммунодепрессивными лекарственными средствами, не считая завершенный,
кратковременный курс лечения глюкокортикостероидами.

Аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами.

Декомпенсированные заболевания легких, в том числе, хроническая обструктивная болезнь легких, декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция, в том числе, при

тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии. Выраженная миелосупрессия.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 8 лет.

Беременность и период кормления грудью..

Препарат Альтевир® не применяют в период беременности и грудного вскармливания;

Способ применения и дозы.

В зависимости от показаний к применению препарат Альтевир® вводят подкожно,
внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения
врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях,
когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

Хронический гепатит С : Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в
неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и
больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа-2b, эффективность лечения
увеличивается при использовании комбинированной терапии, с рибавирином.
Продолжительность комбинированной терапии не.менее 24 недель. Пациентам с 1-м
генотипом вируса хронического гепатита С и высокой вирусной нагрузкой, у которых к
концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита
С, терапию Альтевиром® следует проводить 48 недель.

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-0 млн. ME 3 раза в неделю в течение 6-24 недель. При отсутствии положительной динамики (по данным определения ДНК вируса гепатита В) после 3-4 месяцев применения лечение прекращают.

Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн.МЕ/З раза в неделю.
Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани.
Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа
может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Остроконечные кондиломы: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в
неделю. Лечение начинают, после хирургического или лазерного удаления кондилом.
Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6
мес.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® для п/к введения
пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м 3 раза в неделю. В
большинстве случаев нормализация годного и более гематологических показателей
наступает через 2 мес. лечения. Этого режима дозирования следует придерживаться
постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или
возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.
Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии
4-5 млн. МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Если лечение позволяет добиться контроля числа
лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-5 млн. МЕ/м ежедневно). Если терапия через 8-2 недель не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому
снижению числа лейкоцитов, препарат необходимо отменить.

Неходжкинская лимфома: Альтевир® используют в качестве адьювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир® применяют в качестве адьювантной терапии при имеющемся. высоком риске рецидива после удаления опухоли в дозе 5 млн. МЕ/м внутривенно 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 0 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата. Приготовление раствора для в/в введения набирают объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9 %
раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Раствор готовят непосредственно
перед осуществлением процедуры внутривенного введения, данный раствор хранению не подлежит.

Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши у больных СПИДом: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 0-2 млн. МЕ/м2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или положительной динамики, терапию продолжают до тех пор пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки: Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется
применять п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.

Побочное действие.

Гриппоподобные симптомы.

Наиболее часто в начале применения препарата Альтевир® может наблюдаться характерный для интерферонов гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб; головная, боль, мышечные и/или суставные боли, слабость, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения.

Реакции со стороны пищеварительной системы.

Редко отмечаются рвота, сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, диспепсия, .
потеря аппетита, снижение массы тела.

Реакции со стороны нервной системы.

Редко отмечаются раздражительность, нервозность, головокружение, бессонница,
депрессия, суицидальные мысли и попытки, астения, сонливость, недомогание, тревожность.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко отмечаются снижение артериального давления, тахикардия.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко при длительном применении препарата Альтевир возможно развитие алопеции, повышенное потоотделение, кожная сыпь, зуд кожи.

Реакции со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко отмечаются артралгии.

Реакции со стороны эндокринной системы.

Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, очень
редко вызывая развитие аутоиммунного тиреоидита. На фоне длительного применения
препарата Альтевир необходим один раз 6 месяцев контролировать показатели
гормонов щитовидной железы.

Отклонения лабораторных показателей.

Редко могут наблюдаться изменения лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов. Эти изменения являются дозазависимыми и обратимыми и исчезают в течение 72 часов после перерыва в лечении или его прекращения.

Передозировка.

В клинических условиях не было зарегистрировано случаев непреднамеренной передозировки в случае превышения дозы, в том числе увеличения разового объема или частоты приема в неделю, немедленно сообщите врачу. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения, при необходимости, поддерживающей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействие Альтевира®с другими лекарственными средствами полностью не изучено. с осторожностью следует применять Альтевир®одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическим анальгетиками и препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном применении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего и при необходимости изменять режим его дозирования.

при применении Альтевира®с химиотерапевтическим средствами (цитарабин, циклофосфамид, докосрубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Особые указания.

Меры предосторожности при применении.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить. При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,75x109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира® в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир® следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,5x109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.

Особые указания.

До лечения Альтевиром® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром® и рибавирином. Применение Альтевира® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

В случае пропуска дозы инъекции продолжают, соблюдая интервал введения и не увеличивая последующую дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Альтевир® оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами, и механизмами. При возникновении головокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций 1,3,5,10 млн. МЕ/мл.

В герметично запаянных бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл, содержащих 1, 3, 5, 10.млн. МЕ/мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

В стерильных стеклянных шприцах инъекционных с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины по 1мл, содержащих 3 млн. МЕ/мл. По 1 наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая, упаковка в картонной пачке. В каждой пачке вложена инструкция по применению.

Срок годности .

2 года. Не подлежит применению по истечении срока годности.

Условия хранения и транспортирования.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2-248-03, при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается кратковременное хранение в течение 0 дней при температуре не выше 25 °С.

Транспортирование при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту врача

Производитель. ООО "ФАРМАПАРК", Россия.

www.altevir.ru

Другие препараты из группы Противовирусная терапия хронических вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции
Другие препараты из группы