Левемир инструкция по применению. Левемир ФлексПен дозировка

Комментариев: 0

Комментариев:

Особенности лекарства Левемир инструкция к применению описывает достаточно подробно и содержит информацию о возможных побочных эффектах, допустимой дозировке и способах приема. Препарат предназначен для лечения сахарного диабета. Левемир - одно из немногих лекарственных средств, которое назначается как взрослым, так и детям старше 6 лет.

Особенности лекарства

Левемир ФлексПен - инъекционный раствор. Назначается лекарство пациентам с диабетом любого типа. Левемир представляет собой инсулин базального типа, который имеет пролонгированное действие. Регулярный прием данного лекарственного средства в большинстве случаев не приводит к набору массы тела. Разработанный инсулиновый аналог в разы снижает риск развития приступов гипогликемии в ночное время.

Принимать препарат необходимо ежедневно, в одинаковое время. Если пациенту предстоит отправиться в длительную поездку, которая подразумевает смену часового пояса, пациенту в обязательном порядке необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы рассчитать новое время приема лекарственного средства.

Если есть необходимость отказаться от приема Левемира, снижать дозу либо резко прекращать введение препарата категорически запрещено, так как в данном случае может развиться тяжелый гипогликемический приступ, особенно при 1 типе сахарного диабета.

Гипогликемия появляется, если инсулин поступил в кровь в недостаточном или в чрезмерном количестве. При наличии дисфункции почек, в особенности тяжелой стадии почечной недостаточности, дисфункции печени или эндокринной системы требуется корректировка дозировки и постоянное измерение глюкозы в организме.

В каких случаях назначается гипогликемический препарат

Левемир ФлексПен назначается для лечения всех типов диабета. Дозировка рассчитывается в зависимости от особенностей организма пациента. Вводится раствор 1 раз в день (в отдельных случаях необходимо двукратное введение) при постоянном контроле концентрации сахара в крови.

Инъекция ставится в бедро, область плеча или переднюю стенку брюшины. Для предупреждения появления аллергических реакций на коже область введения средства необходимо постоянно чередовать. Инсулин действует максимально быстро при введении лекарственного средства в брюшную стенку.

Постоянное контролирование сахара в крови при введении Левемира должно обязательно осуществляться пациентами пожилого возраста при наличии осложнений либо нестабильных показателей глюкозы, дозировка может корректироваться врачом.

Если пациент занимается спортом или не придерживается специальной лечебной диеты, доза должна быть высчитана индивидуально. С особой осторожностью препарат должны вводить лица с нарушением почек, печени, дисфункцией сердечной мышцы и кровеносной системы.

Инсулин в чрезмерном количестве нередко становится причиной нарушений в работе внутренних органов. Дозировка для каждого пациента должна быть своя, поскольку неправильно подобранная доза может спровоцировать осложнения. Приступ гипогликемии (как реакция на передозировку) может развиваться постепенно. При легкой симптоматической картине передозировки пациент может ее купировать своими силами, для этого достаточно съесть продукты, обогащенные углеводами, либо сахар. Различные сладости, конфеты и печенье должны всегда быть с собой у пациента с диабетом. Тяжелые приступы гипогликемии требуют немедленной госпитализации больного в стационар. Приступ купируется введением глюкозы.

Возможные осложнения от приема препарата

Если принять большую дозу, а также по причине непереносимости отдельных компонентов лекарства, Левемир Флекспен может вызвать следующие побочные эффекты:

• нарушение метаболизма;
• дисфункции центральной нервной системы;
• аллергические реакции кожи на месте введения инъекции;
• нарушение зрения.

Инсулин оказывает побочный эффект у некоторых пациентов, которые зависимы от регулярного введения препарата. Гипогликемия, как одно из проявлений осложнений от приема препарата, провоцируется введением слишком большой дозы Левемира. Нарушения углеводного обмена выражаются в холодном поте, бледности кожи, сильной утомляемости организма, треморе.

Нередко у пациентов использование Левемира приводит к нарушению работы нервной системы, развивается тревожное чувство, рвотные позывы, учащается пульс. Могут возникать частые, сильные головные боли, нарушается зрение, присутствует постоянное чувство голода.

Тяжелые приступы гипогликемии, которые часто повторяются при приеме Левемира и вовремя не купируются, могут привести к необратимым последствиям в организме, особенно в головном мозге, что нередко становится причиной летального исхода. Как правило, тяжелая гипогликемия связана с нарушением питания.

На месте введения инъекции могут возникнуть аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, крапивница). У некоторых пациентов могут наблюдаться проблемы с дыхательной системой. Возможно появление одышки, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение. В крайне редких случаях, которые составляют не более 0,5%, у пациента случаются отеки мягких тканей.

Кому запрещено принимать лекарственный препарат

Перед введением раствора Левемир Пенфилл инструкция к применению обязательно должна быть тщательно изучена, так как существует ряд противопоказаний, при которых применять лекарство категорически запрещено. Левемир не стоит вводить детям до 6 лет, так как клинические испытания на пациентах данной возрастной группы не проводились.

Категорически запрещено использовать лекарство лицами, у которых есть индивидуальные аллергические реакции на отдельные компоненты препарата. Воздействие лекарства на организм беременной женщины и плод не изучено, поэтому использовать Левемир не рекомендуется. В исключительных случаях препарат назначается беременным женщинам: когда польза от его приема превышает возможный риск осложнений. Беременным женщинам необходимо постоянно контролировать уровень сахара в крови, принимая Левемир, и тщательно соблюдать установленную врачом дозировку.

Использование лекарственного средства во время лактации требует тщательного соблюдения дозировки, которая назначается в индивидуальном порядке лечащим врачом. Пациенты с сердечной и почечной недостаточностью могут принимать Левемир, тщательно соблюдая дозировку и постоянно контролируя уровень сахара.

Резко отменять прием лекарства категорически запрещено. При необходимости сменить препарат следует постепенно снижать концентрацию инсулина.

Правила введения Левемира

В коробку с лекарственной инъекцией входит специальный шприц, который имеет дозатор. Перед введением препарата необходимо взять одноразовую иглу, освободить ее от защитной пленки и аккуратно вставить в шприц.

Перед инъекцией нужно убрать воздух из шприца, нажав на поршень, пока из иглы не проступит несколько капель вещества. После укола иглу необходимо утилизировать. Для обеззараживания, шприц можно протирать ватой, смоченной в медицинском спирте.

Хранение Левемира должно осуществляться при 2–8˚C. Такая температура поддерживается в холодильнике, но не вблизи к морозилке. Срок хранения - не более 30 месяцев. Лекарство должно вводиться только внутримышечно, при ведении препарата в вену может развиться тяжелый приступ гипогликемии.

Левемир может быть использован как в качестве самостоятельного лекарства для лечения сахарного диабета, так и в комплексной терапии. Наибольшая эффективность средства достигается правильным рационом и отказом от употребления алкогольных напитков. Левемир может действовать угнетающе на центральную нервную систему, поэтому во время его применения необходимо с особой аккуратностью водить автомобиль или работать со сложными механизмами, так как притупляется внимание и замедляется реакция.

Отдельные виды побочных реакций

Использование Левемира для лечения диабета редко приводит к возникновению побочных аллергических реакций. Как правило, связано это бывает с использованием медицинского препарата в комплексном лечении с другими лекарствами.

Генерализованная гиперчувствительность к введению препарата может появляться в месте введения препарата (сыпь, зуд, крапивница, небольшой отек и затвердение кожи). Такие симптомы, как гипотония, тахикардия, трудности с дыханием, проявляются крайне редко и носят временный характер, но их необходимо сразу купировать, так как они несут угрозу здоровью и жизни человека.

Гипогликемия возникает в большинстве случаев из-за несоблюдения режима питания, употребления алкогольных напитков или неправильной дозировки лекарства. Приступ проявляется внезапным ухудшением общего состояния, пациент покрывается липким потом, становится слишком нервным, у него отмечается тремор конечностей.

При недостаточной дозировке препарата либо частых пропусках введения раствора у пациента может развиться гипергликемия (опасно высокая концентрация сахара в крови). Симптоматическая картина гипергликемии развивается по нарастающей. Признаки гипергликемии: сильная жажда, учащенные позывы к мочеиспусканию, повышенная утомляемость, сонливость, снижение аппетита.

При гипергликемии человек постоянно чувствует запах ацетона. У пациентов с 1 типом сахарного диабета гипергликемия может стать причиной развития кетоацидоза, а в некоторых случаях -спровоцировать летальный исход.

Левемир в комплексной терапии

Тяжелые формы сахарного диабета требуют комплексного подхода к лечению, вызывая необходимость принимать несколько лекарственных средств. Одновременный прием Левемира и препаратов группы бета-адреноблокаторов может привести к изменению клинической картины, приступам гипогликемии и тормозить восстановление организма пациента после купирования тяжелого приступа.

Большинство препаратов ослабляют или значительно повышают эффективность инсулина. Гипогликемический эффект может быть понижен во время приема гормональных контрацептивов, антидепрессантов, препаратов, которые оказывают блокирующее действие на кальциевые каналы. Усиление эффекта от препарата происходит при одновременном приеме тетрациклинов, ингибиторов и других препаратов гипогликемической группы.

Левемир нельзя принимать с лекарственными средствами, в состав которых входят сульфитные и тиоловые группы, так как они действуют разрушающе на инсулин. Левемир не предназначается в качестве добавки в растворы инфузионного типа. При необходимости принимать его с другими препаратами врач корректирует дозировку всех средств. Данное лекарство назначает исключительно врач, основываясь на данных анамнеза, диагностики, индивидуальных особенностях пациента.

Благодарим за отзыв

Комментарии

Megan92 () 2 недели назад

А у кого-нибудь получилось полностью вылечить сахарный диабет?Говорят полностью излечить невозможно...

Дарья () 2 недели назад

Я тоже думала что невозможно, но прочитав эту статью , уже давно забыла про эту "неизлечимую" болезнь.

Megan92 () 13 дней назад

Дарья () 12 дней назад

Megan92, так я же в первом своем комментарии написала) Продублирую на всякий случай - ссылка на статью .

Соня 10 дней назад

А это не развод? Почему в Интернете продают?

Юлек26 (Тверь) 10 дней назад

Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.

Ответ Редакции 10 дней назад

Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения сахарного диабета зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте . Будьте здоровы!

В 1 мл препарата содержится:

• активное вещество: инсулин детемир - 100 ЕД;
• вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (ME).

Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

Описание лекарственной формы

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой. По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Показания к применению Левемир флекспен

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Левемир флекспен Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6 % пациентов, получающих Левемир ФлексПен.

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ФлексПен, нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, соматропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.

Дозировка Левемир флекспен

Доза препарата Левемир ФлексПен должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Инсулин Левемир (флекспен) считается высокоэффективным препаратом для терапии сахарного диабета инсулинозависимого и инсулиннезависимого типа. Содержит аналог человеческого инсулина. Эта разновидность инсулина флекспен определяется, как препараты длительного (пролонгированного) действия.

Миллилитр инсулина левемир флекспен имеет 100 ЕД активной субстанции – инсулин детермир. Выпускается для подкожного применения. В одном картридже для шприц ручки содержится 3 миллилитра инсулина продолжительного действия. Инструкция предполагает, что в упаковке находится 5 таких картриджей. Одна ЕД – это 142 микрограмма

Препарат содержит дополнительные вещества – глицерин, фенол, метакрезол, цинка ацетат, раствор гидроокиси натрия или раствор хлористого водорода.

Инструкция по применению инсулина Левемира Флекспен предусматривает изменение количества введения зависимо от индивидуальных особенностей пациента и течения его заболевания.

Если Левемир Флекспен используется как компонент болюс-базисного лечения, то его дозировка – один или два раза в сутки. Если для обеспечения продолжительного гипогликемического действия необходимо двукратное введение этого препарата, то вечерняя доза вводится перед отходом ко сну, или же при ужине. Коррекция инсулина длительного действия Левемир нужна в случае физнагрузки, погрешностей в диете, а также, если диабету сопутствует иное заболевание.

Этот препарат длительного действия может назначаться как при лечении одним типом инсулина, так и в комплексе с другими средствами. Возможны уколы инсулина длительного действия Левемир и в комплексе с другими сахароснижающими лекарствами, назначаемыми перорально. Инструкция приема предусматривает одноразовое введение Инсулина флекспен в количестве десяти ЕД. В таком случае его можно колоть в любое время.

При комплексной терапии, при приеме пероральных препаратов инструкция инсулина Левемир продолжительного действия предполагает, что пациент будет вводить его приблизительно в одно и то же время. Не нужно применять только указанную дозировку. Обязательно должна быть коррекция вводимой дозы в зависимости от физической нагрузки или особенностей диеты (а точнее, количества съеденных углеводов).

Длительность действия может меняться зависимо от типа питания пациента, особенностей его питания, физических нагрузок и многих других факторов.

Левемир флекспен длительного действия может вводиться в организм только подкожно. Всегда надо помнить о таком способе введения этого препарата. Если его ввести внутривенно, то может быть тяжелейшая гипогликемия, которую надо экстренно устранять в условиях реанимационного отделения. По этой же причине нельзя вводить препарат внутримышечно. Запрещается давать Левемир флекспен длительного действия в и насосы.

Подкожная инъекция Левемира флекспен допускается в бедренную область, а также в участок плеча, дельтовидной мышцы, ягодица. Места уколов надо все время изменять, чтобы не развивалась липодистрофия.

Пошаговая инструкция инъекции препарата следующая:

1. В первую очередь надо убедиться в том, что выбран необходимый тип препарата. Дозу можно вводить с шагом в одну единицу (до 60 ЕД).
2. Снять колпачок, защитную ленту, закрепить на иглу на флакон Левемира флекспен, удалив колпачки с иглы. Надо помнить, что для каждого нового укола надо применять только новую иглу.
3. Если пользоваться шприц-ручкой, то в системе может быть немного воздуха. Удалить его можно таким образом:
   • набрать в шприц две ЕД инсулина;
   • расположить шприц строго вверх и постучать по картриджу пальцем;
   • резко нажать кнопку;
   • если все сделано правильно, то на кончике иглы появится немного инсулина.
4. Далее надо убедиться в том, что указатель дозы стоит на нулю. Набираем препарата Левемир флекспен согласно необходимой для введения дозы. Она регулируется с помощью селектора.
5. Введение инсулина осуществляется только подкожно. Для этого надо нажать кнопку «Пуск» до упора. Если только поворачивать ручку селектора, то укола не будет.
6. Иглу надо снимать после каждого укола, соблюдая все меры предосторожности.

Нежелательные эффекты препарата

Левемир флекспен может иметь побочные эффекты. Прежде всего они зависят от действия самого .

Наиболее часто у пациентов, получающих такое лечение, наблюдается гипогликемия – то есть снижение количества сахара крови. Выраженная гипогликемия может наблюдаться примерно у 6 процентов всех пациентов, получающих подкожно инсулин продолжительного действия.

Возможны также местные реакции, развивающиеся в местах подкожного укола препарата. Чаще это крапивница, зуд, отек, воспаление, гематома (синяк). В большинстве случаев такие реакции непостоянны и в процессе регулярного лечения исчезают без проведения дополнительных терапевтических мер.

Часто вначале лечения препаратом может наблюдаться нарушение рефракции глаз. Если интенсифицировать лечение инсулином, то в некоторых случаях могут наблюдаться преходящие нарушения зрения. Тщательный контроль уровня сахара снижает риск развития диабетической ретинопатии в будущем.

В редких случаях возможны и такие побочные эффекты от лечения продолжительным инсулином Левемир флекспен:

• аллергии;
• анафилактический шок;
• острый болевой синдром;
• липодистрофия.

Так как падение уровня сахара встречается наиболее часто, то всем пациентам необходимо знать, как ее предупредить. Человеку надо дать съесть немного легко усвояемых углеводов. Обратите внимание, что при гипогликемии у него внезапно появляется холодный пот, нарушение внимания и памяти, ощущение тревоги, сонливость, ощущение голода, головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений.

Коррекцию гипогликемии надо проводить немедленно, так как если этого не сделать, то может развиться кома.

Особые указания

Этот инсулин не назначают детям до двух лет, а также при сильной чувствительности к инсулину типа детемир.

При беременности всегда надо соотносить возможные риски и ожидаемую пользу от применения препарата. Многочисленные исследования доказали, что при правильном применении продолжительного инсулина у беременных не наблюдаются осложнения, приводящие к нарушениям жизнедеятельности плода.

Нужно очень внимательно контролировать гликемию у таких больных:

• с нарушениями работы печени, почек;
• у детей до шести лет;
• у пожилых.

Продолжительное действие препарата сохраняется до суток. Базисная / болюсная терапия не приводит к росту веса. Опыт применения препарата показывает, что он в меньшей мере приводит к ночному снижению сахара. При недостаточной дозировке возможно развитие гипергликемии. При передозировке возникает гипогликемия.

Отпуск и хранение

Препарат выдается по рецепту. Левемир флекспен надо хранить в холодильнике при плюсовой температуре, не превышающей 8 градусов. Срок годности – 2 с половиной года. После того, как Левемир подвергался использованию, его не надо помещать в холодильник, но и не подвергать температурам больше 30 градусов. Срок хранения ручки в этих же условиях – до шести недель.

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Препарат Левемир ® производятся методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия. Профиль действия инсулина детемир значительно менее вариабелен по сравнению с инсулином-изофан и инсулином гларгин (показатели фармакодинамики максимальная скорость инфузии глюкозы — GIR max и площадь под кривой скорости ее инфузии в течение 24 ч мин после введения препаратов инсулина — AUC GIR , 0-24h для инсулина детемир составляет 0,074; для инсулина-изофан — 0,466 и для инсулина гларгин — 0,231; GIR max для инсулина детемир составляет 0,053; для инсулина-изофан — 0,209 и для инсулина гларгин — 0,13).

Пролонгированное действие препарата Левемир ® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином-изофан к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с инсулином-изофан.

Продолжительность действия составляет до 24 ч, в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении C ss препарата достигается после введения 2-3 доз препарата. Для доз 0,2-0,4 ЕД/кг 50% от максимального эффекта препарата наступает в интервале от 3-4 до 14 ч после введения.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир ® в отличие от инсулина-изофан.

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного Hb — НbА 1с) на фоне терапии препаратом Левемир ® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином гларгин и сопровождался низким приростом массы тела.

В исследованиях применение комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и пероральными гипогликемическими препаратами привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61-65% в сравнении с применением инсулина-изофан.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами. Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, на фоне которой 61% пациентов достиг показателя НbА 1с <7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведенной комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в 2 терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп дополнительно к терапии лираглутидом с метформином был назначен препарат Левемир ® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 нед . На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир ® , продемонстрировала дальнейшее снижение показателя НbА 1с с исходных 7,6 до 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжелой гипогликемии. При добавлении препарата Левемир ® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов.

Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг), по сравнению с плацебо, к терапии базальным инсулином в комбинации с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с недостаточным контролем гликемии. У этих пациентов добавление лираглутида приводило к более выраженному снижению уровня HbA 1c по сравнению с добавлением плацебо (до 6,93% против 8,24%), концентрации глюкозы в плазме крови натощак (до 7,2 ммоль/л против 8,13 ммоль/л) и массы тела (−3,47 кг против −0,43 кг). В обеих группах исходные значения этих показателей были одинаковыми. Частота наступления эпизодов легких гипогликемий была одинаковой, и ни в одной из групп не наблюдалось развития тяжелых гипогликемий.

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ® по сравнению с инсулином-изофан, назначаемым в базис-болюсной терапии. Гликемический контроль (НbА 1с) на фоне терапии препаратом Левемир ® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ® .

Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир ® и инсулином-изофан. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировал значительно более низкую частоту развития легких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир ® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии и гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови — менее 2,8 ммоль/л или глюкозы в плазме крови — менее 3,1 ммоль/л) по сравнению с таковой при применении инсулина-изофан; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов легких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир ® по сравнению с инсулином-изофан, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии. При применении препарата Левемир ® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

Беременность

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом типа 1, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир ® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки) по сравнению с инсулином-изофан (158 пациенток) в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.

Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир ® , отмечено схожее, по сравнению с группой, получавшей инсулин-изофан, снижение показателя НbА 1с на 36-й нед беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир ® , и группа, получавшая терапию инсулином-изофан, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю НbА 1с.

Целевой уровень НbА 1с ≤6% на 24-й и 36-й нед беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир ® и у 32% пациенток в группе терапии инсулином-изофан.

Концентрация глюкозы натощак на 24-й и 36-й нед беременности была статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир ® , по сравнению с группой, получавшей терапию инсулином-изофан. В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир ® и инсулин-изофан, по частоте развития эпизодов гипогликемий.

Обе группы беременных женщин, получавших лечение препаратом Левемир ® и инсулином-изофан, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьезных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40%) против 49 (31%), у детей в течение периода внутриутробного развития и после рождения (36 (24%) против 32 (20%) была выше в группе лечения препаратом Левемир ® по сравнению с группой терапии инсулином-изофан.

Количество живорожденных детей от матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из исследуемых препаратов, составило 50 (83%) в группе лечения препаратом Левемир ® и 55 (89%) — в группе лечения инсулином-изофан. Количество детей, родившихся с врожденными пороками развития, составило 4 (5%) в группе лечения препаратом Левемир ® и 11 (7%) в группе лечения инсулином-изофан. Из них серьезные врожденные пороки развития отмечены у 3 (4%) детей в группе лечения препаратом Левемир ® и 3 (2%) в группе лечения инсулином-изофан.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ® у детей была изучена в ходе клинических исследований с участием в общей сложности 1045 детей и подростков в возрасте старше одного года с сахарным диабетом 1 типа.

Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином деглудек при их назначении в базис-болюсной терапии, с пределом не меньшей эффективности 0,4%.

В исследовании, в котором сравнивали препарат Левемир ® и инсулин деглудек, для препарата Левемир ® частота возникновения эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно выше: 1,09 и 0,68 эпизодов на пациенто-год экспозиции соответственно.

Были отмечены более низкая частота развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения инсулином детемир, по сравнению с инсулином-изофан.

Образование антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир ® оценивали в исследовании, включавшем детей в возрасте старше 2 лет. Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приема препарата Левемир ® произошло увеличение титра антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения титр антител к препарату Левемир ® снизился у пациентов до показателя, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир ® . Таким образом доказано, что образование антител у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир ® не оказывает отрицательного влияния на гликемический контроль и дозу инсулина детемир.

Данные по эффективности и безопасности у подростков с сахарным диабетом типа 2 были экстраполированы на основе данных, полученных для детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом типа 1 и взрослых с сахарным диабетом типа 2. Полученные результаты обосновывают применение препарата Левемир ® у подростков с сахарным диабетом типа 2.

Фармакокинетика

Абсорбция

C max в плазме крови достигается через 6-8 ч после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения C ss препарата в плазме крови достигается после 2-3 введений.

Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания у инсулина детемир ниже по сравнению с другими базальными инсулинами.

Распределение

Средний V d инсулина детемир (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что бóльшая его часть циркулирует в крови.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Метаболизм

Инактивация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Терминальный T 1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Линейность

При п/к введении в диапазоне терапевтической дозы концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе (C max , степень всасывания).

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике инсулина детемир выявлено не было.

Не выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие между лираглутидом и инсулином детемир в равновесном состоянии при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом типа 2 препарата инсулина детемир в однократной дозе 0,5 ЕД /кг и лираглутида в дозе 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства инсулина детемир были исследованы у детей младшего возраста (1-5 лет), детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом типа 1. Клинических различий в фармакокинетических свойствах между детьми младшего возраста, подростками и взрослыми выявлено не было.

Клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина детемир между пожилыми и молодыми пациентами или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми добровольцами не выявлено.

Данные доклинических исследований по безопасности

Исследования in vitro в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1, показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Показания препарата Левемир ® ФлексПен ®

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 1 года (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились).

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.

Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом типа 1, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® с инсулином аспарт (152 беременных) по сравнению с терапией инсулином-изофан в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различия в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или влиянии на здоровье плода и новорожденного (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® , полученные приблизительно у 300 беременных женщин в период постмаркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врожденных пороков развития и мальформативной или фето-/неонатальной токсичности.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

В целом необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Неизвестно, проникает ли инсулин детемир в грудное молоко человека. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир ® , в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных реакций, оценивается как 12%.

Наиболее частой побочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир ® , является гипогликемия (см. раздел ниже).

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир ® .

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ® , нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т.е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) (см. табл. 2).

Таблица 2

Со стороны иммунной системы	Нечасто — аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже*
	Очень редко — анафилактические реакции*
Со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Со стороны нервной системы	Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
	Нечасто — диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто — реакции в местах введения
	Нечасто — отеки

* См. Описание отдельных побочных реакций.

Описание отдельных побочных реакций

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже. При использовании препарата Левемир ® в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе 3 клинических исследований, показали частое развитие побочных реакций при применении препарата Левемир ® в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакций и потенциально аллергических реакций).

Анафилактические реакции. Реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития этой побочной реакции.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС , которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС , тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые ЛС , например содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ® ФлексПен ® могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ® ФлексПен ® не следует добавлять в инфузионные растворы. Этот препарат нельзя смешивать с другими ЛС .

Способ применения и дозы

Препарат Левемир ® ФлексПен ® может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется применять Левемир ® ФлексПен ® один раз в сутки, начиная с дозы 0,1-0,2 ЕД/кг или 10 ЕД .

Препарат Левемир ® ФлексПен ® можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир ® рекомендовано снижать дозу препарата Левемир ® на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально.

Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 рекомендуется использовать следующие рекомендации по титрации (см. табл. 1).

Таблица 1

Если препарат Левемир ® ФлексПен ® используется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день, исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или сопутствующем заболевании.

Перевод с других препаратов инсулина. Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия на препарат Левемир ® ФлексПен ® может потребовать коррекцию дозы и времени введения (см. «Особые указания»).

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Способ применения . Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для п/к введения. Левемир ® ФлексПен ® нельзя вводить в/в , т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир ® ФлексПен ® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Левемир ® ФлексПен ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, в область бедра, ягодицы, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки. Препарат Левемир ® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»). При переходе с базального инсулина на препарат Левемир ® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Особые указания»).

Безопасность и эффективность препарата Левемир ® у детей младше 1 года не изучалась. Данных нет.

Инструкция для пациента

Не использовать Левемир ® ФлексПен ®

В случае наличия аллергии (гиперчувствительность) к инсулину детемир или любому из компонентов препарата;

Если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

В инсулиновых насосах;

Если шприц-ручку ФлексПен ® роняли, она повреждена или раздавлена;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Левемир ® ФлексПен ® необходимо

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что пациент использует нужный тип инсулина;

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

Учитывать, что Левемир ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ введения

Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для п/к введения. Никогда не вводить его в/в или в/м . Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это уменьшает риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю поверхность бедра, ягодицы, переднюю брюшную стенку, плечо. Регулярно измерять уровень глюкозы в крови.

Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию перед использованием Левемир ® ФлексПен ® . Если пациент не будет соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

ФлексПен ® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД , может изменяться с шагом в 1 ЕД . ФлексПен ® разработан для использования с иглами НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда необходимо носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® .

Хранение и уход

Шприц-ручка ФлексПен ® требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен ® .

Подготовка Левемир ® ФлексПен ®

Приступая к работе, необходимо проверить этикетку, чтобы убедиться, что Левемир ® ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет инсулины разного типа. Если он ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или низкой.

A . Снять колпачок со шприц-ручки.

B . Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку.

C . Снять большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.

D . Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Важная информация. Для каждой инъекции использовать новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Обращаться с иглой с осторожностью, чтобы не погнуть и не повредить ее перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E . Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F . Держа шприц-ручку ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G . Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию. Следует использовать новую ручку.

Важная информация. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H . Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки необходимо соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Важная информация. Перед инъекцией всегда проверять, какое количество единиц инсулина пациент набрал, по селектору дозы и указателю дозы.

Не считать щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I . Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Следует соблюдать осторожность, при введении препарата необходимо нажимать только на пусковую кнопку.

Важная информация. При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

J . При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой.

После инъекции оставлять иглу под кожей не менее 6 с — это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Важная информация. Извлечь иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Убедиться в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

K . Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью надеть колпачок и отвинтить иглу.

Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и надеть колпачок на шприц-ручку.

Важная информация. Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Левемир ® ФлексПен ® с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация. Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Выбрасывать использованный ФлексПен ® с отсоединенной иглой.

Никогда не передавать свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию и нанести вред здоровью.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая, по сравнению с потребностью пациента, доза препарата.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Левемир ® ФлексПен ® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 ч).

В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не приводит к увеличению массы тела.

Лечение лекарственным препаратом Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает меньшее увеличение массы тела по сравнению с применением инсулина-изофан и инсулина гларгин.

Меньший, по сравнению с инсулином-изофан, риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии.

По сравнению с другими инсулинами, в частности инсулином-изофан, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.

Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина-изофан.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Левемир ® и другого инсулина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции может нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Указания по применению препарата. Предварительно заполненная шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм.

Левемир ® ФлексПен ® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД .

Шприц-ручка ФлексПен ® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Латинское название: Levemir FlexPen
Код АТХ: A10A E05
Действующее вещество: Инсулин детемир
Производитель: Novo Nordisk, A.S. (Дания)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t 2-8 °C
Срок годности: 2,5 г.

Инсулиновый препарат Левемир ФлексПен предназначен для лечения диабета у взрослых и детей с 2 лет.

Состав и лекарственная форма

В 1 мл раствора содержится 100 ЕД детемира

Дополнительные ингредиенты: глицерин, фенол, метакрезол, уксуснокислый цинк, гидрофосфат дигидрат натрия, хлористый натрий, хлористый водород или едкий натр, вода.

ЛС в виде неокрашенного раствора, без каких-либо примесей. Помещен в картриджи из стекла (3 мл), которые могут быть вставлены в шприц-ручку, или продаваться. В пачке из плотного картона – 5 ш.-ручек или 5 картриджей, сопроводительное руководство по использованию.

Лечебные свойства

ЛС на основе детемира – инсулина продолжительного действия, аналогичного человеческому. Производится с помощью генной инженерии с применением штамма Saccharomyces cerevisiae.

После проникновения внутрь инсулин детемир связывается с клетками мышечной и жировой ткани, активизирует поглощение ними глюкозы, и одновременно затормаживает ее синтезирование в печени. В отличие от изофана, детемир более замедленно проходит к тканям-мишеням, за счет чего и действует продолжительнее. Помимо этого, вещество способствует формированию инсулиново-рецепторных комплексов на оболочках клетки, которые, в свою очередь, активизируют внутренние процессы.

Способ применения

Дозировка и частота уколов определяется персонально для каждого диабетика в зависимости от его показаний, типа и тяжести диабета. Согласно инструкции по применению колоть лекарство надо исключительно под кожу, выбирая место на бедре, передней стенке брюшины, дельтовиднай мышце, ягодице.

Препарат нужно колоть один раз или дважды в сутки.

Если Левемир ФлексПен назначается пожилым больным, диабетикам с патологиями печени и/или почек, то ход терапии должен обязательно контролироваться эндокринологом, чтобы была возможность своевременно изменить дозировку. Коррекция количества детемира может потребоваться также при изменениях в рационе, физической активности, присоединившихся болезней.

Если диабетик ранее колол иной тип инсулина, то может потребоваться изменение дозировки и времени уколов. На первых порах терапии нужно более скрупулезно мониторить уровень гликемии, чтобы своевременно отслеживать реакцию организма на инсулинотерапию детемиром.

При беременности и грудном вскармливании

На сегодняшний день нет достоверных сведений клинического использования инсулина детемир у беременных и кормящих женщин.

Рекомендуется вести контроль гликемии на всем протяжении периода беременности у пациенток с диабетом. При этом надо помнить, что в начале вынашивания обычно наблюдается спад в потребности инсулина у организма, который затем постепенно возрастает. Непосредственно во время родов и сразу после них необходимость в веществе резко падает, но вскоре достигает уровня, который был до беременности.

Пока не установлено, выделяется или нет детемир с женским молоком. Считается, что вещество не оказывает влияния на метаболические процессы младенцев, так как является пептидным соединением, легко распадающимся в органах пищеварения на аминокислоты и затем быстро усваивающимися. В период ГВ может потребоваться дозировка препарата.

Противопоказания и меры предосторожности

Средняя стоимость: ш.-р. – 2513 руб., картр. – 2507 руб.

Инсулин Левемир ФлексПен практически не имеет ограничений по применению: его нельзя применять лишь диабетикам с высоким порогом чувствительности к составляющим веществам и детям до достижения 2 лет. В последнем случае противопоказания обусловлены отсутствием опыта использования и клинических исследований у совсем маленьких детей. Препарат может назначаться пациентам 2-6 лет по строгим показаниям.

Особенности применения

Считается, что применение инсулина детемира не провоцирует набор лишних килограммов.

Ввиду меньшей угрозы гипогликемии ночью, которую дает Левемир, возможна более интенсивная коррекция дозировки для достижения оптимального уровня содержания глюкозы.

Детемир лучше контролирует гликемию, чем изофан. Но если доза меньше необходимого количества или отказ от препарата провоцирует гипергликемию и осложнение диабета – кетоацидоз. Особенно сильно этому подвержены диабетики 1 типа. Обычно последствия избыточного содержания глюкозы проявляются постепенно и без своевременного контроля усугубляются. Судить о гипергликемии можно по следующим симптомам: постоянная жажда, частое мочеотделение, тошнота, приступы рвоты, сонливость, гиперемия, сухость дермы и слизистых тканей рта, отсутствие желания есть, запах ацетона изо рта. Если состояние развивается у диабетиков 1 типа, то без соответствующих мер, возможно развитие кетоацидоза и смертельного исхода.

Гипогликемия формируется, если доза препарата превышает потребность организма в инсулине. Ее причиной могут стать также изменения в ежедневном рационе и слишком большая незапланированная физическая активность.

Интенсивная терапия инсулином приводит к резкому усилению углеводного обмена. В результате этого типичные проявления гипогликемии могут измениться, что затруднит их распознавание и приведет к ухудшению состояния. Также они могут становиться невыраженными, а то и вовсе отсутствовать при длительном сроке диабета.

Сопутствующие и присоединившиеся болезни (особенно инфекции с сопутствующей лихорадкой) усиливают расход и потребность в инсулине.

Перевод диабетика с одного вида лекарства на другой должен обязательно проходить под врачебным контролем до стабилизации состояния.

Инсулин детемир не предназначен для введения в вену, в противном случае это спровоцирует тяжелую форму гипогликемии.

Учитывая, что применение Левемира ФлексПена может вызвать проблемы со зрением, вниманием, расстройством психоэмоционального состояния и пр., это может негативно сказаться во время управления транспортом, сложными механизмами, создать риск для жизни больного и окружающих. Поэтому если нет возможности заменить препарат иным ЛС, то диабетику следует задуматься о необходимости этих видов деятельности.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Во время применения инсулина детемира надо учитывать, что на оказываемое им действие могут влиять иные ЛС:

• Гипогликемическое действие Левемира ФлексПена усиливается при совмещении с пероральными противодиабетическими ЛС, иАПФ, неселективными БАБ, некоторыми диуретиками, сульфонамидами, анаболиками, Бромокриптином, тетрациклинами, салицилатами, ЛС с литием, Кетоконазолом, Теофиллином.
• Гипогликемический эффект детемира ослабляется при совмещении с пероральными противозачаточными ЛС, ГКС, гормонами ЩЖ, соматропином, тиазидами, Гепарином, симпатомиметиками, антагонистами кальция, ТЦА, морфином, никотином.
• Интенсивность гипогликемического действия Левемира непредсказуемо при его совмещении с Октреотидом, Ланреотидом, алкоголем. Оно может усилиться или снизиться.
• БАБ способны изменять проявления гипогликемии, делая их неузнаваемыми, а также тормозить восстановление организма.

Несовместимость Левемира ФлексПена

• ЛС запрещено применять с ЛС тиоловой и сульфитной групп, так как содержащиеся в них компоненты разрушают инсулин детемир.
• Левемир не должен использоваться в инфузионных растворах, его запрещено смешивать с любыми ЛС.

Побочные эффекты

Неблагоприятные явления, которые могут возникать у диабетиков во время курса Левемира ФлексПена, объясняются свойствами содержащегося инсулина. Количество больных, у которых могут развиться неблагоприятные эффекты, составляет около 12 %. Чаще всего у них формируется гипогликемия. А тяжелая форма этого состояния, при которой нужна помощь посторонних лиц или медиков, проявляется у приблизительно 6 % диабетиков.

Местные реакции в области укола встречаются чаще, чем после применения рДНК инсулина. Проявляются в виде боли, гиперемии, воспаления, кровоподтеков, подпухлости и зуда. В большинстве случаев эти явления временного характера, проходят самостоятельно по мере продолжения применения и частой смены зоны укола. Восстановление может занимать от нескольких дней до месяцев.

В начале курса инсулинотерапии бывают преходящие расстройства рефракции и отечность. При быстром повышении уровня гликемии часто случается острая форма болевой нейропатии, которая в течение некоторого времени самоустраняется.

Интенсивный курс детемира приводит к резкой нормализации углеводного метаболизма, в результате чего ответной реакцией организма становится временное осложнение ретинопатии. Но вместе с тем продолжительное улучшение гликемического контроля предупреждает ее прогрессирование.

Другие побочные реакции, которые могут сопровождать применение инсулина ФлексПен:

• Иммунная система: индивидуальные аллергические реакции, крапивница, высыпания, у некоторых больных – анафилаксия (расстройства ЖКТ, генерализованная сыпь, сильная потливость, диспноэ, зуд, отек Квинке, учащение сердечного ритма, падение АД)
• Метаболизм: гипогликемия. Развивается после применения неоправданно больших доз препарата. Тяжелая форма может спровоцировать обмороки, судороги, временное или постоянное нарушение функционирования ГМ, в особо сложных случаях возможен смертельный исход. Гипогликемия проявляется внезапно в виде холодной испарины, синюшности кожи, быстрой усталости, вялости, сонливости, дезориентации, сильной нервозности, невозможности концентрации внимания, сильного голода, ухудшения зрения, тахикардии, болей головы.
• НС: периферическая нейропатия
• Органы зрения: ухудшение рефракции, ретинопатия диабетическая
• Кожный покров и п/к клетчатка: липодистрофия (при частых уколах в одно место)
• Прочие явления: реакции в области инъекции.

Передозировка

Не существует установленного количества Левемир-инсулина, которое может вызывать передозировку. Состояние развивается после применения слишком высоких доз лекарства для конкретного больного.

Если гипогликемия проявляется в легкой форме, то диабетик может сам ее устранить, съев сахар, глюкозу, продукты с большим содержанием углеводов. По этой причине больным СД рекомендуется всегда держать под рукой небольшой набор сладостей, печенья или сладкого напитка.

Тяжелая форма гипогликемии, вызвавшая потерю сознания, устраняется введением диабетику в мышцу или под кожу 1⁄2-1 мг глюкагона. В особо сложных случаях – вводится в/в декстрозы (если предшествующие инъекции не дали эффекта). Как только пострадавший придет в себя, ему дают съесть углеводную пищу, чтобы не допустить повторного снижения гликемии.

Аналоги

Если у пациента нет возможности по каким-либо причинам применять инсулин детемир, ему надо обратиться к своему эндокринологу, чтобы тот смог подобрать аналоги или заменители ЛС. Торговое название препарата на основе детемира – Левемир Пенфилл.

Sanofi-Aventis (ФРГ)

Средняя цена: (5 шт.) – 3852 руб.

Препарат на основе длительного инсулина – гларгина. Медикамент в виде раствора для п/к уколов. Может применяться в монолечении или использоваться как дополняющее вещество при комплексной схеме терапии.

Плюсы:

• Проверенное качество
• Помогает
• Удобно отмерять дозировку.

Минусы:

• Неприятный запах.