Новомикс — правила применения, дозы и корректировка. Со стороны иммунной системы

При сахарном диабете выработка инсулина серьезно нарушается, что приводит к резким колебаниям уровня сахара в крови. Соблюдение диеты не всегда дает ожидаемый результат, поэтому врачи прописывают больным лекарственные средства для нормализации гормона.

Новомикс - препарат на основе инсулина, представляющий собой белую суспензию без комочков. Назначается при инсулинозависимом и инсулиннезависимом сахарном диабете.

Принцип действия препарата Новомикс

Лекарственное средство поступает на аптечные полки в картриджах или специальных шприц ручках. Объем обоих лекарственных форм - 3 мл. Суспензия состоит из 2-х частей.

При попадании в организм препарат:

Препарат не влияет на способность иметь детей и не приводит к развитию мутаций и раковых опухолей. Новомикс - безопасный препарат, который редко оказывает побочные эффекты при правильном применении.

Гормон, входящий в основу лекарственного средства, аналогичен естественному инсулину и поэтому не представляет угрозы для организма.

Противопоказания, применение при вынашивании и вскармливании ребенка

Препарат противопоказан при гиперчувствительности к инсулину аспарт или к вспомогательным компонентам. Средство не рекомендуется давать детям до 6 лет. При вынашивании ребенка Новомикс назначается только в случаях потенциальной пользы, превышающей риск для будущего ребенка.

Во время вынашивания ребенка внимательно относитесь к уровню глюкозы в крови и постоянно контролируйте его. В первом триместре беременности потребность в инсулине незначительная, во 2 и 3 триместре повышена. После родов дозировку можно снизить, так как потребность организма в инсулине резко падает.

Возможные побочные действия

При неправильном или длительном применении Новомикс способен негативно влиять на организм больного. У пациентов проявляются нежелательные эффекты:

Дополнительные побочные действия - зрительные нарушения, связанные с повышенным тургором тканей, диабетическая ретинопатия, периферическая нейропатия, болезненные ощущения в местах введения препарата.

Новомикс: инструкция по применению

Перед использованием средства возьмите в руки картридж или одноразовую ручку и взболтните. Обратите внимание на цвет емкости - оттенок должен быть однородным и белым. Комочков, прилипших к стенкам картриджа, быть не должно. Допускается только однократное использование иглы - если вы будете пренебрегать этим правилом, то рискуете заразиться.

Перед использованием важно соблюдать основные принципы и меры предосторожности:

Не забывайте о регулярном наблюдении за уровнем сахара. Следуйте инструкции, чтобы предотвратить тяжелые состояния и резкое снижение глюкозы.

Совместимость с другими препаратами

При расчете дозы учитывайте, что некоторые лекарственные средства способны влиять на углеводный обмен. В число таких препаратов входят:

препараты, приводящие к резкому снижению уровня сахара;

Дополнительно выделяется группа препаратов, при которых потребность в Новомикс 30 ФлексПен увеличивается. В эту категорию входят: тиреоидные гормоны, противозачаточные таблетки, даназол, тиазиды, ГСК.

Влияние на способность к вождению

Самый распространенный побочный эффект, наблюдаемый в процессе лечения - резкое снижение сахара до опасных значений. Одним из симптомов гипогликемии является нарушение концентрации внимания, из-за чего пациент не сможет без риска управлять сложным механизмом или вести автомобиль.

После введения убедитесь, что риск резкого повышения уровня сахара отсутствует. Если симптомы гипогликемии практически не наблюдаются, водить автомобиль не рекомендуется, так как сахар может упасть в любой момент.

Дозы и корректировка

Новомикс назначается в виде монотерапии или совместно с другими лекарственными препаратами. Дозировка зависит от индивидуальных особенностей и типа болезни:

Доза корректируется не чаще одного раза в неделю. Ознакомиться с рекомендациями к корректировке дозы вы сможете в официальной инструкции, приложенной к упаковке.

Как правильно вводить инсулин

Сочетание правильно подобранной дозы и ее корректного введения в организм - главное правило успешной терапии сахарного диабета:

1. Перед использованием раствора подержите его 1-2 часа при температуре 15-20 градусов. Затем возьмите картридж в руки и переверните его горизонтально. Зажмите картридж между ладонями, после чего перемешайте руки так, словно вы раскатываете палку или любой другой цилиндрический предмет. Повторите до 15 раз.
2. Поверните картридж горизонтально и потрясите им так, чтобы шарик внутри емкости перекатывался от одного конца к другому.
3. Повторяйте действия в 1-ом и 2-ом пункте до тех пор, пока содержимое емкости не помутнеет и обретет равномерно белый цвет.
4. Осторожно выполните инъекцию в подкожно-жировую клетчатку. Не вкалывайте содержимое картриджа в вену - так вы спровоцируете резкое повышение сахара в крови.
5. Если в емкости осталось менее 12 ЕД препарата, используйте новую дозу для более равномерного перемешивания.

Удерживайте пусковую кнопку нажатой до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена под кожу. Если вы используете 2 разных препарата, никогда не смешивайте их в одном картридже.

Всегда носите с собой запасное устройство для инъекций на случай, если первое будет непригодно для использования.

Первая помощь при передозировке

Главный признак передозировки Новомиксом - выраженная гипогликемия. Пациенту в таком состоянии можно помочь несколькими способами:

Чтобы предупредить повторное падение сахара, употребляйте продукты, богатые простыми и сложными углеводами. Не забывайте об осторожности - ешьте небольшими порциями, чтобы не вызвать обратную реакцию.

Торговые названия, стоимость, условия хранения

Препарат поступает на аптечные полки под несколькими торговыми наименованиями. Каждое из них выпускается в определенном объеме и концентрации действующего вещества.

Стоимость незначительно варьируется:

Новомикс: аналоги

Если средство вам не подходит или не переносится организмом из-за вспомогательных компонентов, предлагаем ознакомиться с проверенными аналогами:

• Новомикс 30 Пенфилл. Это лекарственное средство на основе инсулина аспарт, которое состоит из двух частей. Оно комбинирует в себе гормоны, которые действуют короткое и продолжительное время. Стимулирует выработку важных компонентов, повышает перемещение глюкозы на клеточном уровне и ее свойство усваиваться другими тканями. Влияет на работу печени, снижает выработку глюкозы и нормализует ее концентрацию в крови. В отличие от классического Новомикса действует не менее 24 часов. Строение активного вещества сходится с естественным инсулином, поэтому средство безопасно для организма. При правильном использовании лекарство практически не вызывает нежелательных последствий. Противопоказано в возрасте до 18 лет, при гипокликемии и гиперчувствительности;
• Новомикс 30 ФлексПен. Влияет на выработку инсулина и стимулирует процессы, которые осуществляются внутри клеток. Продолжительность действия зависит от области инъекции, физической активности, дозировки и других факторов. Средство назначается для лечения при диабете 1 и 2 типа;
• Новомикс 50 ФлексПен. Это средство, практически полностью аналогичное двум вышеописанным препаратам. Отличие заключается только в концентрации действующего вещества. По этой причине нужно обязательно проконсультироваться с врачом перед началом терапии.

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании осадка по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После п/к введения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® эффект развивается в течение 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2, которые получали НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза в сутки, перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс ® 30 ФлексПен ® сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе 9 клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2, показал, что НовоМикс ® 30 ФлексПен ® при введении перед завтраком и ужином обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных концентраций глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , был выше, в целом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного Hb (HbA 1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом типа 2 пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA 1c после 16 нед лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином, и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA 1c была выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbА 1с, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом типа 2 с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс ® 30 дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин 1 раз в день (116 больных). По прошествии 28 нед применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA 1c в группе НовоМикс ® 30 ФлексПен ® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66 и 42% больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , в конце исследования значения НbА 1c были ниже 7 и 6,5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы крови натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , был выше.

Дети и подростки. Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс ® 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных от 10 до 18 лет. Средние значения НbА 1с в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 нед на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA 1c в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

Пожилые пациенты. Фармакодинамика НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном у 19 больных сахарным диабетом типа 2 в возрасте 65-83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIR max и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUC GIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

C max инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а T max вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс ® 30 из расчета 0,2 ЕД/кг массы тела C max инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла (140±32) пмоль/л. Длительность T 1/2 препарата НовоМикс ® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 ч после п/к введения препарата. У больных сахарным диабетом типа 2 C max достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (65-83 лет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению T max (82 мин, межквартильный размах — 60-120 мин), тогда как средняя C max была схожа с наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом типа 2 и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом типа 1.

Пациенты с нарушением функции почек и печени. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменение в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом типа 1. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями T max , схожими с таковыми у взрослых. Однако значения C max в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro , включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

Сахарный диабет.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у беременных женщин не проводились.

Тем не менее данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13), были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс ® 30, обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс ® 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице 2.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 2

Со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
	Очень редко — анафилактические реакции*
Со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Со стороны нервной системы	Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
	Нечасто — диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто — реакции в местах введения, отеки

*См. Описания отдельных побочных реакций.

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентов, использующих препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС , которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО , ингибиторы АПФ , ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС , тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, БКК , диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс ® 30 ФлексПен ® не должен смешиваться с другими препаратами.

Способ применения и дозы

П/к. Нельзя вводить НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в/в , т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/м введения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . Нельзя использовать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс ® 30 ФлексПен ® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс ® 30 ФлексПен ® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс ® 30 ФлексПен ® следует начинать с той же дозы и режима введения, затем корректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс ® 30 ФлексПен ® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс ® 30 ФлексПен ® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA 1c . Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® ниже приведены рекомендации по ее титрованию (см. табл. 1).

Таблица 1

Особые группы пациентов

Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может применяться для лечения детей и подростков старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей 6-9 лет (см. «Фармакодинамика»).

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс ® 30 ФлексПен ® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс ® 30 ФлексПен ® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс ® 30 ФлексПен ® вскоре после приема пищи.

Инструкция для пациента

Инструкция для пациентов по применению препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, в предварительно заполненной шприц-ручке.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Можно устанавливать дозы в пределах от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД . НовоМикс ® 30 ФлексПен ® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда необходимо носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

Хранение и уход

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® разработан для точного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

Подготовка НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина. Перед первой инъекцией необходимо перемешать инсулин.

A. Для облегчения перемешивания дать препарату нагреться до комнатной температуры. Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Покатать шприц-ручку между ладонями 10 раз — важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении.

C. Поднять шприц-ручку вверх и опустить вниз 10 раз, как показано на рисунке C , чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

Перед каждой следующей инъекцией перемешивать содержимое, как показано на рисунке C , минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным. После перемешивания сразу делать инъекцию.

Важная информация

Всегда проверять, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД , использовать новый НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

Присоединение иглы

D. Удалить защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его.

F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

Важная информация

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не погнуть и не повредить иглу перед использованием.

Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата выполнить следующие операции.

G. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

H. Держа НовоМикс ® 30 ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

I. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

J. Поворотом селектора дозировки набрать количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Важная информация

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.

K. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Необходимо быть осторожным: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

L. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. Извлечь иглу из-под кожи, а затем отпустить кнопку.

M. Направить иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью надеть на нее большой наружный колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Важная информация

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с отсоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из шприц-ручки, что может привести к введению неправильной дозы.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать меры предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола.

Необходимо выбрасывать использованный НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с отсоединенной иглой.

Иглы и НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначены только для индивидуального использования.

Передозировка

Симптомы. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

Сравнение НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с двухфазным человеческим инсулином. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Интенсифицированная инсулинотерапия. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Строгий контроль концентрации глюкозы. Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Введение препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . Поскольку препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС , замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод больного с других препаратов инсулина. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на другой тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения (см. «Способ применения и дозы»).

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® из-за реакций в месте введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания НовоМикс ® 30 и другого инсулина.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Меры предосторожности при применении

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® нельзя применять, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Следует обратить внимание пациента на необходимость перемешивания суспензии НовоМикс ® 30 ФлексПен ® непосредственно перед использованием.

Нельзя применять НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , если он был заморожен.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Инструкции для пациентов по применению НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

Нельзя использовать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в следующих случаях:

Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® (см. «Состав»);

Если пациент чувствует приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. Гипогликемия );

Для ППИИ в инсулиновых насосах;

Если ФлексПен ® роняли, он был поврежден или раздавлен;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания;

Если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

Перед применением НовоМикс ® 30 ФлексПен ® :

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

НовоМикс ® 30 предназначен для п/к инъекций. Никогда не вводить этот инсулин в/в или в/м .

Каждый раз следует менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Регулярно необходимо проводить контроль концентрации глюкозы крови.

Инсулин НовоМикс – лекарственное средство, состоящее из аналогов сахаропонижающего гормона человека. Его вводят при терапии сахарного диабета, как инсулинозависимого, так и инсулиннезависимого типа. На дынный момент заболевание распространено во всех уголках планеты, при этом 90% диабетиков страдают второй формой недуга, остальные 10% — первой формой.

Инъекции инсулина являются жизненно важными, при их недостаточном введении происходят необратимые последствия в организме и даже смерть. Поэтому каждому человеку с диагнозом «сахарный диабет», его родным и близким нужно быть «вооруженными» знаниями о гипогликемических лекарствах и инсулине, а также о его правильном использовании.

Механизм действия лекарства

Инсулин выпускается в Дании в форме суспензии, которая находится либо в картридже объемом 3 мл (НовоМикс 30 Пенфилл), либо в шприц-ручке объемом 3 мл (НовоМикс 30 ФлексПен). Суспензия окрашена в белый цвет, иногда возможно формирование хлопьев. При образовании белого осадка и полупрозрачной жидкости над ним, ее нужно просто взболтать, как сказано в прилагаемой инструкции.

Активными веществами лекарственного средства являются растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы, а также инсулин аспарт протамина (70%). Помимо этих компонентов, в препарате есть небольшое количество глицерола, метакрезола, натрия гидрофосфата дигидрата, цинка хлорида и прочих веществ.

Через 10-20 минут после введения средства под кожу оно начинает свое гипогликемическое воздействие. Инсулин аспарт связывается с рецепторами гормона, поэтому происходит процесс всасывания глюкозы периферическими клетками и торможение выработки ее из печени. Наибольший эффект от введения инсулина наблюдается через 1-4 часа, а его действие продолжается на протяжении 24 часов.

Фармакологические исследования при комбинировании инсулина с сахаропонижающими средствами диабетиками второго типа доказали, что НовоМикс 30 в комплексе с метформином обладает большим гипогликемическим эффектом, чем комбинация производных сульфонилмочевины и метформина.

Однако учеными не было проверено воздействие препарата на маленьких детей, людей преклонного возраста и страдающих патологиями печени или почек.

Инструкция по применению препарата

Уровень сахара

Исключительно доктор вправе назначать правильную дозировку инсулина, принимая во внимание уровень глюкозы в крови пациента. Следует напомнить, что препарат вводится как при первом типе заболевания, так и при неэффективной терапии второго типа.

Учитывая то, что двухфазный гормон воздействует намного быстрее, чем человеческий, его зачастую вводят до употребления продуктов, хотя возможно вводить и через короткое время после насыщения пищей.

Усредненный показатель потребности диабетика в гормоне зависимо от его веса (в килограммах) составляет 0,5-1 единицы действия в сутки. Суточная дозировка лекарства может повышаться при нечувствительности пациентов к гормону (к примеру, при ожирении) либо понижаться, когда у больного есть некоторые запасы вырабатываемого инсулина. Лучше всего вводить инъекции в область бедра, но можно и в абдоминальную, область ягодиц или плеча. Нежелательно колоть в одно и то же место, даже в пределах одной области.

Инсулин НовоМикс 30 ФлексПен и НовоМикс 30 Пенфилл можно использовать в качестве главного средства или в комплексе с другими гипогликемическими препаратами. При комбинировании с метформином первая доза гормона составляет 0,2 единицы действия на килограмм в сутки. Врач сможет рассчитать дозу этих двух препаратов исходя из показателей содержания глюкозы в крови и особенностей больного. Необходимо отметить, что дисфункции почек либо печени могут спровоцировать понижение надобности диабетика в инсулине.

НовоМикс вводится только подкожно (подробнее про ), категорически запрещается делать инъекции в мышцу либо внутривенно. Во избежание формирования инфильтратов нужно часто менять области укола. Инъекции можно производить во всех указанных ранее местах, но действие лекарства наступает гораздо раньше при введении его в районе талии.

Препарат хранится на протяжении дух лет со дня выпуска. Неиспользуемый новый раствор в картридже или шприц-ручке сохраняется в холодильнике от 2 до 8 градусов, а применяемый – при комнатной температуре менее 30 дней.

Чтобы предотвратить попадание солнечных лучей, на шприц-ручку нужно надевать защитный колпачок.

Противопоказания и побочные эффекты

Средство НовоМикс практически не имеет противопоказаний кроме как стремительного снижения уровня сахара либо увеличенной восприимчивости к любому содержащемуся веществу.

Следует отметить, что во время вынашивания ребенка не было обнаружено никаких побочных эффектов на будущую мать и ее ребенка.

При грудном вскармливании инсулин можно вводить, так как он не передается с молоком малышу. Но все же, перед началом использования средства НовоМикс 30, женщине нужно проконсультироваться с лечащим врачом, который назначит безопасные дозы.

Что касается потенциального вреда лекарства, он в основном связан с величиной дозировки. Поэтому очень важно вводить назначенный препарат, соблюдая все рекомендации доктора. Возможными побочными эффектами могут быть:

1. Состояние гипогликемии (подробнее о том, что такое ), которое сопровождается потерей сознания и судорогами.
2. Сыпь на кожном покрове, крапивница, зуд, потливость, анафилактические реакции, ангиовротическая отечность, повышенное сердцебиение и снижение кровяного давления.
3. Изменение рефракции, иногда – развитие ретинопатии (нарушения функции сосудов сетчатки глаза).
4. Липидодистрофия в местах инъекции, а также покраснения и отеки в месте укола.

В исключительных случаях из-за небрежности больного может возникнуть передозировка, симптомы которой разнятся, зависимо от тяжести состояния. Признаками гипогликемии является сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, тахикардия.

При легкой форме передозировки пациенту нужно съесть продукт, содержащий большое количество сахара. Это может быть печенье, конфета, сладкий сок, желательно иметь при себе что-либо из этого списка. Тяжелая форма передозировки требует немедленного введения глюкагона подкожно, если организм больного никак не реагирует на инъекцию глюкагона, медработник должен ввести глюкозу.

После нормализации состояния пациенту нужно употребить легкоусвояемые углеводы, чтобы предотвратить повторную гипогликемию.

Взаимодействие с другими лекарствами

При проведении инъекций инсулина НовоМикс 30 следует придавать значение тому факту, что на его сахаропонижающее действие оказывают влияние некоторые лекарственные средства.

Алкоголь в основном повышает сахаропонижающее действие инсулина, а блокаторы бета‑адренорецепторов маскируют признаки гипогликемического состояния.

В зависимости от препаратов применяемых в комплексе с инсулином его активность способна как повышаться так и понижаться.

Снижение потребности в гормоне наблюдается при использовании следующих препаратов:

• внутренних гипогликемизирующих лекарств;
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• неселективных блокаторов бета‑адренорецепторов;
• октреотида;
• анаболических стероидов;
• салицилатов;
• сульфонамидов;
• алкогольных напитков.

Часть препаратов снижает активность инсулина и увеличивает потребность больного в нем. Такой процесс происходит при использовании:

1. тиреоидных гормонов;
2. глюкокортикоидов;
3. симпатомиметиков;
4. даназола и тиазидов;
5. контрацептивов, принимающих внутренне.

Некоторые препараты вообще не совместимы с инсулином НовоМикс. Это, в первую очередь, средства с содержанием тиолов и сульфитов. Лекарство также запрещено добавлять к инфузионному раствору. Использование инсулина с этими средствами может привести к крайне тяжелым последствиям.

Стоимость и отзывы о препарате

Так как препарат производится за границей, его цена достаточно высока. Его можно приобрести по рецепту в аптеке либо заказать онлайн на сайте продавца. Стоимость лекарства зависит от того, в картридже или шприц-ручке находится раствор и в какой упаковке. Цена варьируется для НовоМикса 30 Пенфилл (5 картриджей в упаковке) – от 1670 до 1800 российских рублей, а НовоМикс 30 ФлексПен (5 шприц-ручек в упаковке) имеет стоимость в диапазоне от 1630 до 2000 российских рублей.

Отзывы большинства диабетиков, которые делали инъекции двухфазного гормона, положительные. Некоторые говорят о том, что переходили на НовоМикс 30 после применения других синтетических инсулинов. В связи с этим можно выделить такие преимущества препарата, как простота в использовании и снижение вероятности наступления гипогликемического состояния.

Кроме того, хоть лекарство имеет немалый перечень потенциально возможных негативных реакций, они проявляются достаточно редко. Поэтому НовоМикс можно считать вполне успешным лекарственным средством.

Конечно, были отзывы о том, что в некоторых ситуациях он не подходил. Но ведь каждый препарат имеет противопоказания.

Аналогичные лекарственные средства

В случаях, когда средство не подходит пациенту или вызывает побочные эффекты, лечащий врач может изменить схему лечения. Для этого он корректирует дозы препарата либо вообще отменяет его использование. Поэтому возникает необходимость применять лекарство с аналогичным гипогликемическим действием.

Следует отметить, что у препаратов НовоМикс 30 ФлексПен и НовоМикс 30 Пенфилл нет аналогов по активному компоненту – инсулину аспарту. Доктор может назначить лекарство, оказывающее схожее действие.

Такие лекарства продаются по рецепту врача. Поэтому при необходимости инсулинотерапии пациент обязан проконсультироваться с доктором.

Препаратами которые имеют схожее действие являются:

1. Хумалог Микс 25 – это синтетический аналог гормона, производящегося организмом человека. Главным компонентом является инсулин лиспро. Лекарство также оказывает короткое действие, регулируя уровень глюкозы и ее обмен. Он представляет собой белую суспензию, которую выпускают в шприц-ручках под названием КвикПен. Средняя стоимость лекарства (5 шприц-ручек по 3мл) составляет 1860 рублей.
2. Химулин М3 – это инсулин со средней длительностью действия, который выпускают в форме суспензии. Страной-производителем препарата является Франция. Активное вещество средства – биосинтетический инсулин человека. Он эффективно снижает концентрацию глюкозы в крови, не оказывая наступления гипогликемии. На фармакологическом рынке России можно приобрести несколько форм лекарства такие, как Хумулин М3, Хумулин Регуляр или Хумулин НПХ. Средняя цена препарата (5 шприц-ручек по 3мл) равна 1200 рублей.

Современная медицина продвинулась вперед, теперь инъекции инсулина нужно делать всего лишь несколько раз в день. Удобные шприц-ручки облегчают эту процедуру во много раз. Фармакологический рынок предоставляет широкий выбор различных синтетических инсулинов. Одним из известных препаратов является НовоМикс, который снижает уровень сахара до нормальных значений и не приводит к гипогликемии. Его правильное использование, а также диета и физическая активность обеспечат долгую и безболезненную жизнь диабетику.

НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, состоящая из смеси аналогов инсулина: инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Снижение уровня глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарт происходит после связывания его с инсулиновыми рецепторами, что способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно торможению выделения глюкозы из печени. НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина аспарт. Это беспечивает более быстрое по сравнению с растворимым человеческим инсулином начало действия и позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин). Кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина аспарт, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ). НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10-20 мин после п/к иньекции. Максимальний зффект достигается через 1-4 ч после введения. Длительность действия — до 24 ч.
Уровень гликозилированного гемоглобина у больных сахарным диабетом I и II типа, которым в течение 3 мес вводили НовоМикс 30, такой же, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт соответствует активности человеческого инсулина. В клиническом исследовании больные сахарным диабетом II типа (341 чел.), разделенные на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс 30 ФлексПен, либо НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином, либо метформин в сочетании с сульфонилмочевиной. После 16 нед лечения значения уровня гликозилированного гемоглобина НbА1с у больных, получавших НовоМикс 30 в сочетании с метформином или метформин в сочетании с сульфонилмочевиной были одинаковыми. В этом исследовании у 57% больных уровень НbА1с выше 9%. У этих пациентов комбинированное лечение НовоМикс 30 ФлексПен и метформином обусловливало более выраженное снижение уровня НbА1с по сравнению с сочетанием метформина и сульфонилмочевины.
В исследовании больных диабетом II типа, у которых контроль
гликемии пероральными гипогликемизирующими препаратами
оказался неэффективным, лечили введением препарата
НовоМикс 30 два раза в сутки (117 больных) или введением
инсулина гларгин один раз в сутки (116 больных). После 28 нед
лечения препаратом НовоМикс 30, сопровождавшегося
подбором доз, уровень HbA1с снизился на 2,8% (среднее
значений HbA1с при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс 30 уровня HbA1с ниже 7% достигло 66% больных, а уровня ниже 6,5% — 42% больных; при
этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась
примерно на 7 ммоль/л (от 14,0 ммоль/л до лечения — до 7,1
ммоль/л).
Фармакокинетика . В инсулине аспарт аминокислота пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что снижает образование гексамеров, формирующихся в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 ФлексПен доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина. Он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, более продолжительная интенсивность всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 ФлексПен на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность полувыведения НовоМикс 30, которая отражает скорость всасывания протаминовой фракции, составляла 8-9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 ч после п/к введения. У больных сахарным диабетом II типа максимальная концентрация достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.
Дети и подростки.
Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значения времени достижения максимальной концентрации были такими же, как и у взрослых. В то же время, значения Cmax в разных группах существенно отличались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.
Фармакокинетика НовоМикс 30 не была исследована у лиц
пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции
почек или печени.

Показания к применению препарата Новомикс 30 флекспен

Лечение сахарного диабета.

Применение препарата Новомикс 30 флекспен

Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Поскольку действие препарата НовоМикс 30 ФлексПен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды. В среднем потребность больного в инсулине составляет в зависимости от массы тела от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сут. Она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен. Суточная потребность в инсулине может повышаться у пациентов с резистентностью к нему (например при ожирении) и снижаться у больных с сохранившейся остаточной продукцией эндогенного инсулина.
НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят п/к в область бедра. Можно также делать иньекции в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Во избежание липодистрофии места иньекций следует менять даже в пределах одного участка тела.
Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места иньекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.
Больным сахарным диабетом II типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с сахароснижающими средствами (ПСС) в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только лишь ПСС. Для больных сахарным диабетом II типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Можно начинать его введение с дозы 12 ЕД перед ужином. После достижения дозы 30 ЕД обычно рекомендуется перейти с однократного введения на две инъекции в сутки по 15 ЕД перед завтраком и ужином. Далее можно безопасно перейти на три инъекции в сутки и вводить по половине утренней дозы перед завтраком и обедом.
При подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже

Следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы за последние трое суток. Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышают. Подбор дозы производят один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень HbA1с. По значениям концентрации глюкозы еред приемами пищи оценивают адекватность предшествующей дозы.
Нарушение функции печени или почек может снизить потребность пациента в инсулине.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, когда введение смеси инсулинов является предпочтительным. Данные клинических исследований по применению препарата у детей 6-9 лет ограничены. Исследования у детей младше 6 лет не проводились.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у больных пожилого возраста; тем не менее, опыт его применения в сочетании с ПСС у лиц старше 75 лет ограничен.
НовоМикс 30 ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить в/в.
Инструкции по применению препарата НовоМикс 30
ФлексПен для больного
Следует подчеркнуть необходимость тщательного перемешивания
суспензии инсулина перед использованием. После перемешивания
суспензия должна быть однородно белой и мутной НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.
Не заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.
НовоМикс 30 ФлексПен используется с короткими иглами НовоФайн®.
Перед использованием препарата НовоМикс 30
ФлексПен: необходимо проверить по этикетке правильность используемого типа инсулина. Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции.
Не использовать препарат НовоМикс 30 ФлексПен:

• в инсулиновых насосах;
• если шприц-ручку ФлексПен роняли, если она повреждена или деформирована, так как в этих случаях может происходить утечка инсулина;
• если шприц-ручка хранилась неправильно или была заморожена; если после перемешивания суспензия не становится однородно белой и мутной; если в препарате появились белые сгустки или твердые белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для п/к инъекций.
Препарат нельзя вводить в/в или непосредственно в мышцу.
Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять места инъекций. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии.

Противопоказания к применению препарата Новомикс 30 флекспен

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину аспарт или какому-либо ингредиенту препарата.

Побочные эффекты препарата Новомикс 30 флекспен

Побочные реакции, отмечаемые у пациентов, применяющих НовоМикс 30 ФлексПен, в основном связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто возникающим побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может появиться, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может обусловить потерю сознания и/или судороги с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти. По результатам клинических исследований, а также данным, зарегистрированным после выпуска препарата на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в различных группах пациентов и при различных режимах дозирования; частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у получающих человеческий инсулин.
Ниже приведена частота побочных реакций, которые по данным клинических исследований могут быть связаны с введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
По частоте возникновения эти реакции разделены на отмечаемые иногда (1/1000, ≤1/100) и редко (1/10 000, ≤1/1000). Отдельные спонтанные случаи отнесены к отмечаемым очень редко (≤1/10 000).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции.
Иногда: крапивница, зуд, кожные высыпания.
Генерализованные реакции повышенной чувствительности могут включать кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение АД. Эти реакции потенциально опасны для жизни.
Со стороны нервной системы
Редко: периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к острой болевой нейропатии, которая обычно носит преходящий характер.
Нарушения со стороны органа зрения
Иногда: нарушения рефракции; могут возникать в начале инсулинотерапии и носят преходящий характер.
Иногда: диабетическая ретинопатия. Длительное поддержание хорошего контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Иногда: липодистрофия; может возникнуть в местах иньекций как следствие несоблюдения рекомендации менять места введения препарата в пределах одной и той же области; местная гиперчувствительность. При введении инсулина могут возникать проявления местной гиперчувствительности (покраснение, отечность и зуд в местах инъекций). Эти реакции обычно преходящи и исчезают при продолжении лечения.
Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций
Иногда : местный отек; может развиться в начале инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят преходящий характер.

Особые указания по применению препарата Новомикс 30 флекспен

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу; зти состояния являются потенциально смертельно опасными.
Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, например благодаря интенсивной терапии, могут отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем пациентов следует заблаговременно предупредить.
НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед едой. Быстрое начало действия препарата следует учитывать при лечении больных с сопутствующими заболеваниями или принимающих препараты, которые могут замедлить всасывание пищи в ЖКТ. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, повышают потребность больного в инсулине. При переводе пациента на другие виды инсулина ранние симптомы-предвестники могут изменяться или быть менее выраженными, чем при приеме привычного препарата инсулина. Перевод больного на другой тип или вид инсулина производится под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы. При переходе на инъекции препарата НовоМикс 30 ФлексПен пациентам может потребоваться изменение обычной дозы инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Пропуск приема пищи, резкое изменение режима питания или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка может привести к гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен приводит к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 ч. Это может обусловить необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания.
Необходимость подбора дозы препарата может возникнуть при
повышенных физических нагрузках или изменении режима питания. Выполнение физических упражнений сразу после приема пищи увеличивает риск развития гипогликемии.
Суспензии инсулинов не следует использовать в инсулиновых насосах для непрерывного п/к введення инсулина.
Период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения инсулина аспарт в период беременности ограничен. В исследованиях на животных показано, что инсулин аспарт подобно человеческому инсулину не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных с сахарным диабетом весь период беременности, а также при возникновении подозрения на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенно возрастает во II и III триместр. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для ребенка. Тем не менее может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (непример,при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии, прежде чем сесть за руль. Это особенно важно для тех, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность и безопасность управления автомобилем.

Взаимодействия препарата Новомикс 30 флекспен

Ряд лекарственных веществ влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Препараты, снижающие потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, октреотид, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Препараты, повышающие потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол. Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии, алкоголь — усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину может вызвать его разрушение, например лекарственных средств, содержащих тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 ФлексПен нельзя добавлять к инфузионным р-рам.

Передозировка препарата Новомикс 30 флекспен, симптомы и лечение

Хотя для инсулина нет специфического определения передозировки, при его избыточном введении может развиться гипогликемия.
Легкую гипогликемию купируют приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовий сок.
При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо проведение в/м или п/к инъекций глюкагона (от 0,5 до 1 мг), лицом, получившим соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин.
После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

Условия хранения препарата Новомикс 30 флекспен

Срок хранения — 2 года.
Используемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 нед (при температуре, не превышающей 30 °С).
Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Для защиты от действия света шприц-ручку хранить с надетым колпачком.

Список аптек, где можно купить Новомикс 30 флекспен:

• Санкт-Петербург

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® при беременности весьма ограничен.

Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом, и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период кормления грудью НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Побочное действие

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто - гипогликемия, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации в пространстве, снижение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: местные реакции - покраснение, отечность, зуд в месте инъекции; генерализованные - кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Прочие: отеки, нарушение рефракции (обычно носят временный характер и наблюдаются в начале лечения инсулином), развитие липодистрофии в месте инъекции.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В кар

Взаимодействие с другими препаратами

ипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимость не проводились, НовоМикс® 30 ФлексПен® не должен смешиваться с другими препаратами.

Состав

активное вещество: инсулин аспарт двухфазный 100 ЕД*

вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C в течение 4 недель. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Передозировка

Симптомы. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действие», «Передозировка»).

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Более строгий контроль уровня гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем (см. «Способ применения и дозы»).

Поскольку НовоМикс® 30 ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы.Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена НовоМикс® 30 ФлексПен® из-за реакций в местах введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата;

Срок годности

Описание товара

Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия

Фармакологическое действие

НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН - аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы. Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллического инсулина аспарт протамина (70%). Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту).

При применении у больных сахарным диабетом типа 1 и 2 препарат НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин перед приемом пищи). Действие кристаллического инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия) сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся па долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Cmax инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс® 30 Пенфилл® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. а Tmax вдвое короче но сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,2ЕД/кг Cmax инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла (140±32) пмоль/л. Длительность T1/2 препарата НовоМикс® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после подкожного введения препарата. У больных сахарным диабетом типа 2 Cmax достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.

Пациенты пожилого и старческого возраста. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (в возрасте 65–83 лет, средний возраст - 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению T1/2 (82 мин (межквартильный размах - 60–120 мин), тогда как средняяCmax была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом типа 2, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом типа 1.

Пациенты с нарушением функции почек и печени. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее, при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом типа 1. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями Tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Cmaxв двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Показания к применению

Сахарный диабет 1 типа

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс 30 ФлексПен нельзя вводить в/в!

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена.

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи; при необходимости - сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки; при желании - в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс 30 ФлексПен от места введения не изучалась.