Новиган инструкция по применению. Новиган, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Новиган – противовоспалительное лекарственное средство.

Фармакологическое действие Новигана

Препарат оказывает обезболивающее, спазмолитическое (снимает спазмы), и противовоспалительное действие. Происходят данные процессы за счет вхождения в состав лекарственного средства ибупрофена, питофенона гидрохлорида, а также фенпивериния бромида.

Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство, которое снимает боль и жар. Питофенона гидрохлорид, а также фенпивериния бромид предназначены для расслабления гладкой мускулатуры внутренних органов человека.

Вышеперечисленные три вещества в сочетании усиливают действие друг друга.

Форма выпуска

В аптеках продаются таблетки Новиган.

Показания к применению Новигана

Препарат используют для снятия слабых, либо умеренных болей при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов. Его рекомендуется применять при желчных, почечных коликах, дискинезии желчевыводящих протоков, а также при сильных менструальных болях.

Кроме этого, Новиган эффективен при миалгии, радикулите, невралгии, умеренных, либо сильных болях в суставах, бурсите, тендините. Препарат быстро снимает зубную боль, головную боль (в данный список включена мигрень).

Положительные отзывы Новиган получил при лечении простуды, инфекционно-воспалительных заболеваний. Данное средство снижает температуру и уменьшает жар.

Способ применения и дозировка

Таблетки Новиган следует принимать по 1-2 штуки примерно 4 раза в сутки. Точную дозу должен определять специалист. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток в день.

Если у пациента появились менструальные боли, которые вызваны патологиями женских половых органов воспалительного характера, необходимо принимать по 1 таблетке через каждые 4 часа.

Для того чтобы предупредить раздражения ЖКТ, препарат следует запивать молоком.

Побочные действия Новигана

По отзывам Новиган в редких случаях может вызывать аллергию, нарушение почечной функции, олигурию, анурию, нефрит, сухость в полости рта, тахикардию. Кроме этого, у пациента может возникать задержка мочи, парез, аккомодация.

После применения Новигана специалисты отмечают окрашивание мочи в красный цвет.

В случае приема высоких доз, препарат может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения. Чтоб вылечить интоксикацию, следует произвести промывание желудка, принять адсорбент, провести стандартное симптоматическое лечение.

Противопоказания

По инструкции Новиган не следует применять при выраженных нарушениях функции почек или печени, патологиях зрительного нерва, закрытоугольной глаукоме, тахикардии. Также препарат не следует назначать при гиперплазии предстательной железы, бронхиальной астме (аспириновая), поражениях желудочно-кишечного тракта язвенного и эрозивного характера, острой кишечной непроходимости.

В случае обнаружения гиперчувствительности к лекарственному средству, его прием следует прекратить. С особой осторожностью препарат следует назначать людям с хронической сердечной недостаточностью, язвой желудочно-кишечного тракта, при нарушениях свертываемости крови, а также при склонности к бронхоспазмам.

Таблетки Новиган предназначены для снижения диуретического действия фуросемида, гипотиазида. Они увеличивают активность фибринолитиков, инсулина, антиагрегантов и гипогликемических средств, применяемых перорально.

Абсорбцию ибупрофена снижают колестирамин и антациды. В случае сочетания лекарственного препарата с калийсберегающими средствами, происходит увеличение риска развития гиперкалиемии, с другими нестероидами – негативные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Судя по отзывам, Новиган оказывает влияние на психические, физические реакции организма и усиливает действие алкогольных напитков.

Спазмоанальгетик
Препарат: НОВИГАН®
Активное вещество препарата: fenpiverinium bromide, ibuprofen, pitofenone
Кодировка АТХ: M01AE51
КФГ: Спазмоанальгетик
Регистрационный номер: П №008846
Дата регистрации: 28.04.06
Владелец рег. удост.: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. {Индия}

Форма выпуска Новиган, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «NOVIGAN».
1 таб.
ибупрофен
400 мг
питофенона гидрохлорид
5 мг
фенпивериния бромид
100 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерол, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, полисорбат 80, сорбиновая кислота, диметикон.

10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (20) — коробки картонные.

Фармакологическое действие Новиган

Новиган — новый комбинированный обезболивающий и спазмолитический препарат, состоящий из трех компонентов:
1. Ибупрофена — нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
2. Кетона — папавериноподобного спазмолитика периферического действия;
3. Амида — холинолитика с центральным и периферическим механизмом действия.

Все компоненты Новигана обладают различным механизмом действия и потенцируют обезболивающий и спазмолитический эффекты друг друга.
Ибупрофен — как и все НПВП, ингибируя простагландин — синтетазу, снижает синтез простагландинов, которые отвечают за развитие боли, воспаления и лихорадки. У женщин с первичной дисменореей Ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в матке и тем самым уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Ибупрофен препятствует синтезу тромбоксана, вызывающего агрегацию тромбоцитов.
Кетон — как папавериноподобный препарат действует на гладкомышечную мускулатуру полых органов, расслабляя ее.
Амид — холинолитик центрального и периферического действия, блокирует холинорецепторы и расслабляет гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика препарата.

Новиган быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа. Выведение препарата происходит быстро, период полувыведения составляет 2 часа.
Если Новиган принимается после еды, то всасывание заметно снижается и замедляется, однако биодоступность препарата существенно не меняется.
Большая часть Новигана выводится с мочой за 24 часа, содержание метаболитов ибупрофена достигает 90%. Небольшая часть препарата выделяется с желчью.
Новиган прочно и интенсивно связывается с белками плазмы крови. Концентрация свободного препарата в плазме крови составляет примерно 20% от принятой дозы. В связи с этим не происходит значительного взаимодействия с другими лекарствами.

Показания к применению:

• почечная колика
• печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей
• спазмы различных отделов ЖКТ, сопровождаемые болевым
• синдромом, тенезмы
• спастическая дисменорея
• головная боль, в том числе мигрень
• боли другого происхождения, связанные со спазмом гладкой мускулатуры.

Дозировка и способ применения препарата.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы:
Взрослым при спастических болях по 1-2 таблетке до 4-х раз в день (максимальная суточная доза ибупрофена 3200 мг).
При дисменорее по 1 таблетке каждые 4 часа.
Так как прием пищи влияет на всасываемость Новигана, принимать препарат следует за 1 час до или через 3 часа после еды. Если со стороны ЖКТ будут какие-либо неприятные ощущения, принимать препарат можно после еды или молока.

Побочное действие Новиган:

Поскольку Новиган не является препаратом для длительного применения и показан, в основном, для эпизодического использования, то побочные действия развиваются крайне редко и связаны с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Противопоказания к препарату:

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
• повышенная чувствительность к ибупрофену и другим НПВП;
• синдром аспиринозависимой бронхиальной астмы;
• нарушения кроветворения;
• заболевания зрительного нерва;
• выраженные нарушения функции печени и почек.

Особый указания по применению Новиган.

Поскольку в состав Новигана входит ибупрофен, следует соблюдать осторожность при его назначении у больных с заболеваниями почек, печени, при хронической сердечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, нарушении свертывающей системы крови, бронхиальной астме.

Взаимодействие Новиган с другими препаратами.

При одновременном назначении с фуросемидом может наблюдаться снижение диуретического эффекта.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Новиган®

Торговое название

Новиган®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка содержит

активные вещества: ибупрофен 400 мг, П-пиперидиноэтокси-О-Карбометокси бензофенона гидрохлорида (кетона) 5мг, альфа-пиперидиноэтил дифенил ацета-мида метобромида (амида) 0,1 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (для пасты), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, вода очищенная;

состав оболочки: гипромеллоза (6 cps), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, полисорбат 80, кислота сорбиновая, диметикон, вода очищенная.

Описание

Таблетки, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с одной стороны и надписью "NOVIGAN" на другой, диаметром (12.70 ± 0.20) мм и толщиной (5.40 ± 0.20) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Ибупрофен в комбинации с другими препаратами

АТС код M01AЕ51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Новиган быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа. Выведение препарата происходит быстро, период полувыведения составляет 2 часа.
Если Новиган принимается после еды, то всасывание заметно снижается и замедляется,однако биодоступность препарата существенно не меняется.
Большая часть Новигана выводится с мочой за 24 часа, содержание метаболитов ибупрофена достигает 90%. Небольшая часть препарата выделяется с желчью.

Новиган прочно и интенсивно связывается с белками плазмы крови. Концентрация свободного препарата в плазме крови составляет примерно 20% от принятой дозы. В связи с этим не происходит значительного взаимодействия с другими лекарствами.

Фармакодинамика

Новиган - комбинированный препарат, содержит ибупрофен, нестероидальное противоспалительное средство, кетон, миотропическое спазмолитическое средство и амид - антихолинергическое средство периферического и центрального действия.

Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, проявляет болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие главным образом через задержку синтеза простагландина. Простагландины известны как модуляторы боли, терморегуляции и воспаления периферийных тканей и центральной нервной системы. У женщин с первичной дисменорией, ибупрофен снижает уровень простагландина в миометрии, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Кетон проявляет прямое миотропическое действие на гладкие мышцы расслабляя их.

Расслабление гладких мышц связанно амидом из-за его холинолитического эффекта.

Показания к применению

Головная боль, в том числе мигренозного характера

Способ применения и дозы

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган по 1 таблетке 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки. Новиган целесообразно принимать или за 1 час до приема пищи или через 3 часа после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком. Длительность приема препарата не более 3 дней.

Побочные эффекты

Аллергические реакции (сыпь кожи, зуд)

Тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в области живота, метеоризм, снижение аппетита

Тромбоцитопения

Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость

Ослабление зрения

Удержание жидкости

Тяжелая гипотония

Нефротоксичность

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим нестероидным противовоспалительным средствам;

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

Синдром аспиринозависимой бронхиальной астмы

Нарушения кроветворения

Выраженные нарушения функции печени и почек

Заболевания зрительного нерва

Заболевания системы крови

Закрытоугольная форма глаукомы

Беременность и период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет и старше 65 лет.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Новигана с другими нестероидными противовоспалительными средствами или ненаркотическими анальгетиками
может привести к усилению токсических эффектов. Возможно ослабление
диуретического и натрийуретического эффекта фуросемида, антигипертензивного действия тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

С осторожностью комбинировать с противодиабетическими препаратами для приема внутрь и антикоагулянтами непрямого действия.

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у больных с нарушенной функцией печени и почек, при хронической сердечной недостаточности, наличии в анамнезе язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или других заболеваний желудочно-кишечного тракта, при склонности к бронхоспазму, нарушениях свертывания крови.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия со стороны центральной нервной системы необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, желудочная боль, нарушение зрения.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного. По 10 пачек помещают в наружную коробку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

По истечении срока годности не применять

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед»

Участок №137, 138, S.V.C.I.E

Болларам - 502 325, Индия

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан:

050057 г. Алматы, ул. Джандосова, 21

абонентский ящик 7

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Новиган – комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и противовоспалительным действием.

Входящий в состав ибупрофен обладает несколькими свойствами – обезболивает, снимает воспаление и жар. В гинекологии используется для снижения давления внутри матки и уменьшения количества сокращений.

Положительное действие оказывает активное вещество питофенон гидрохлорид, который расслабляет гладкую мускулатуру, как и фенпивериния бромид, также являющийся действующим компонентом Новигана.

Клинико-фармакологическая группа

Спазмоанальгетик.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Цены

Сколько стоит Новиган в аптеках? Средняя цена находится на уровне 120 рублей.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, выпуклые с двух сторон, белого цвета, на одной из сторон тиснение «NOVIGAN» (по 10 шт. в блистере, 1 или 2 блистера в картонной пачке).

Активные вещества в таблетке:

• Ибупрофен – 400 мг;
• Питофенона гидрохлорид – 5 мг;
• Фенпивериния бромид – 0,1 мг.

Дополнительные вещества: глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк и кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза 6 cps, полисорбат 80, титана диоксид, сорбиновая кислота, диметикон, тальк.

Фармакологический эффект

Препарат является комплексным средством, способным снимать воспаление, оказывать обезболивающее, спазмолитическое действие. Он подавляет выработку простагландина. Среди компонентов имеются бромид фенпивериния, выступающий как м-холиноблокирующее вещество, гидрохлорид питофенона, оказывающий миотропный спазмолитический эффект, ибупрофен, представляющий собой нестероидное противовоспалительное средство.

Бромид фенпивериния расслабляет гладкую мускулатуру благодаря холиноблокирующим свойствам. Гидрохлорид питофенона оказывает миотропное влияние на мускулатуру внутренних органов, расслабляя ее, снимая спазмы. Ибупрофен, являющийся производным от фенилпропионовой кислоты, снимает жар, воспаление, угнетает выработку простагландинов, которые отвечают за терморегуляцию, воспалительные процессы, болевые ощущения. Препарат оказывает воздействие на центральную нервную систему, периферические ткани.

При первичной дисменорее у женщин уменьшается содержание простагландинов в миометрии, снижаются внутриматочное давление, частота сердечных сокращений. Действуя совместно, компоненты препарата усиливают друг друга. Они легко впитываются кишечником, достигая максимума содержания в крови по прошествии 1-2 часов. Почти весь ибупрофен входит в связку с белками плазмы крови, перерабатывается печенью, выходит с мочой. Препарат выходит вместе с желчью.

Показания к применению

От чего помогает? Новиган используют для снятия слабых, либо умеренных болей при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов. Его рекомендуется применять при желчных, почечных коликах, а также при сильных менструальных болях. Кроме этого, он эффективен при миалгии, радикулите, невралгии, умеренных, либо сильных болях в суставах, бурсите, тендините. Препарат быстро снимает зубную боль, головную боль (в данный список включена мигрень).

Положительные отзывы Новиган получил при лечении простуды, инфекционно-воспалительных заболеваний. Данное средство снижает температуру и уменьшает жар.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Новигана являются детский возраст до 16 лет, период беременности и лактации, а также индивидуальная непереносимость любого компонента, входящего в состав препарата. При назначении препарата следует учитывать также сведения о приступах непереносимости ацетилсалициловой кислоты в анамнезе.

Также применение Новигана противопоказано при следующих заболеваниях, нарушениях и состояниях:

• гранулоцитопения;
• тахиаритмия;
• острая перемежающаяся порфирия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и прочие воспалительные заболевания кишечника, протекающие в стадии обострения;
• печеночная и/или почечная недостаточность, а также прогрессирующие заболевания почек;
• нарушения функций системы кроветворения, гемофилия и прочие нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• заболевания зрительного нерва.

Препарат необходимо с осторожностью назначать следующим категориям пациентов:

• пациентам пожилого возраста;
• пациентам с сахарным диабетом, дислипидемией или гиперлипидемией, нефротическим синдромом, тяжелыми соматическими заболеваниями;
• пациентам с заболеваниями крови;
• пациентам, страдающим застойной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, цереброваскулярными заболеваниями, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий;
• пациентам с инфекцией Helicobacter Pylori, гастритом, колитом, энтеритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
• пациентам с гипербилирубинемией и уровнем Cl креатинина от 30 до 60.

Применение Новигана должно быть ограничено в дозировке и частоте приемов при лечении пациентов, страдающих никотиновой и алкогольной зависимостью, а также принимающих антиагреганты, антикоагулянты, СИОЗС и пероральные ГКС.

Использование при беременности и лактации

В период беременности препарат противопоказан (особенно следует воздержаться от применения в первый триместр и в последние шесть недель беременности), а также не рекомендуется принимать Новиган в период грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано что Новиган принимают внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

• При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таб. до 3 раз/сут. Максимальная суточная доза – 3 таб. Не следует превышать указанную дозу!

Курс лечения препаратом Новиган, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Побочные эффекты

1. Для гепаболитарной системы: гепатит.
2. Для дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
3. Для сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, сердечная недостаточность.
4. Для периферической и ЦНС: тревожность, головокружение, спутанность сознания, бессонница, раздражительность и нервозность, депрессия, галлюцинации, психомоторное возбуждение, головная боль, сонливость, а также асептический менингит, который чаще всего наблюдается у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями.
5. Для ЖКТ: боль во рту, афтозный стоматит, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, иногда осложняемых кровотечениями и перфорацией, изъязвление слизистой оболочки десен, НПВС-гастропатия (тошнота, изжога, рвота, понижение аппетита, абдоминальные боли, метеоризм, диарея, запор), в ротовой полости может появиться сухость и раздражение слизистой оболочки, панкреатит.
6. Для органов чувств: нарушения зрения – нечеткое зрительное восприятие, раздражение и сухость глаз, скотома, отек век и конъюктивы, парез аккомодации, а также нарушения слуха – его ухудшение, а также звон или шум в ушах.

Передозировка

При значительном превышении рекомендуемой терапевтической дозы таблеток Новиган развивается боль в животе, тошнота, рвота, изжога, метеоризм, заторможенность, сонливость, головная боль, метаболический ацидоз (смещение реакции среды крови в кислую сторону), острая почечная недостаточность, нарушение сознания вплоть до развития комы, снижение уровня системного артериального давления, нарушение ритма и частоты сокращений сердца, нарушение дыхания вплоть до его отсутствия.

Лечение передозировки таблетками Новиган заключается в промывании желудка, кишечника, приеме кишечных сорбентов (активированный уголь), а также проведении симптоматической терапии в условиях медицинского стационара.

Особые указания

Прежде чем начать использовать препарат ознакомьтесь с особыми указаниями:

1. В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
2. При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
3. При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
4. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При использовании препарата необходимо учитывать взаимодействие с другими лекарствами:

1. Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
2. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
3. Препарат увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.
4. Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
5. Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
6. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
7. В терапевтических дозах препарат Новиган не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
8. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
9. Препарат снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.
10. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
11. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
12. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
13. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
14. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
15. Снижает эффективность урикозурических препаратов.
16. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).
17. Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
18. При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган).
19. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию .

Состав

Действующие вещества : ибупрофен, п-пиперидиноетоксы о карбометоксибензофенону гидрохлорид, альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг п-пиперидиноетоксы о карбометоксибензофенону гидрохлорида 5 мг, альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромиду 0,1 мг

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерин, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, кислота сорбиновая, диметикон.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : белые круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки с гладкой одной стороной и тиснением «NOVIGAN» на другой стороне.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ M01А Е51.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Новиган ® - комбинированный препарат, который относится к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят: ибупрофен - НПВП (НПВС), п-пиперидиноетоксы о карбометоксибензофенону гидрохлорид - миотропный спазмолитическое средство и альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромид - холиноблокирующее средство центрального и периферического действия.

Основной механизм фармакологического действия ибупрофена заключается в угнетении синтеза простагландинов. Неселективные нестероидные противовоспалительные средства, к которым относится ибупрофен, действуют как системные ингибиторы (периферические и центральные) синтеза ферментов простагландинов G / H, также известных как циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). Эти энзимы отвечают за превращение арахидоновой кислоты на различные тканеспецифические простагландины и тромбоксаны. ЦОГ-1 конститутивно выражена во всех тканях и отвечает за выработку простагландинов, которые поддерживают функционирование органов, защищают целостность слизистой оболочки желудка и генерируют тромбоксин, который отвечает за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуцируется ЦОГ-2, которая производит простагландины, опосредующие боль и воспалительные процессы.

П-пиперидиноетоксы о карбометоксибензофенону гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов. Ингибирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление цАМФ и снижение содержания кальция в клетке, ослабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Альфа-пиперидиноетилдифенилацетамиду метобромид за счет ганглиоблокирующее и парасимпатической действия снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Фармакокинетика .

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после применения. С белками плазмы крови связывается около 99% ибупрофена. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде или в форме окисленных неактивных метаболитов. Полностью выводится из организма в течение 24 часов.

Сочетание трех компонентов препарата приводит взаимное усиление их фармакологического действия, что приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижение повышенной температуры тела.

Показания

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная или печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренозного характера. Кратковременное симптоматическое лечение боли в суставах, невралгии, ишиалгий, миалгии. Для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим НПВП.
• Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Новиган ® противопоказан пациентам, у которых есть в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВП.
• Тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.
• Следует избегать применения ибупрофена, особенно в высоких дозах, вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за возможности возникновения аддитивных эффектов и развитием побочных реакций со стороны сердца, инсульта.
• Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения или свертывания крови, заболеваниях крови, закрытоугольной глаукоме, сердечной недостаточности, гипертрофии предстательной железы, механической непроходимости желудочно-кишечного тракта или мегаколоне.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Тяжелая дегидратация.
• Последний триместр беременности и период кормления грудью.
• Возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Новиган ® с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ненаркотическими анальгетиками может привести к двойному усилению токсических эффектов.

С осторожностью следует применять Новиган ® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные лекарственные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды - при одновременном применении с НПВС возможно обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития - при одновременном применении снижается элиминация препаратов лития и повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.

Метотрексат - при одновременном применении снижается элиминация метотрексата и повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.

Циклоспорин - при одновременном применении с НПВС повышается нефротоксичность.

Мифепристон - применение НПВП разрешается только через 8-12 дней после отмены мифепристона, поскольку НПВП снижают эффект мифепристона.

Антибиотики хинолонового ряда - НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом хинолонов.

Зидовудин - существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус - повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Растительный препарат гинкго билоба может усиливать риск кровотечений при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения

С осторожностью под контролем врача следует применять препарат для лечения больных с умеренным нарушением функции печени или почек, при склонности к артериальной гипертензии, бронхоспазма, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита; сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Влияние на почки.

Риск почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

При длительном (более недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, угнетающими ЦНС.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ может приводить к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.

Как и в случае других нестероидных противовоспалительных средств, прием ибупрофена может маскировать признаки инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамнион.

Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Кормление грудью на период лечения следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение короткого периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Новиган ® целесообразно применять или 1:00 до еды, или через 3:00 после еды. Таблетки запивать водой, не разжевывать. Для предотвращения раздражающего действия на желудок следует применять сразу после еды или запивать молоком.

Повторную дозу применять в случае необходимости через 4-6 часов. Превышать дозу 1200 мг ибупрофена в сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.

Дети

Не назначать препарат детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Симптомы . Проявляется в виде желудочно-кишечных расстройств (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания.

Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляется сонливостью, иногда - возбужденным состоянием и дезориентацией или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение . Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение часа после приема большой дозы, промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащее мочеиспускания и контролировать состояние функции почек и печени. После приема потенциально токсичных доз за больными необходимо наблюдать в течение не менее 4:00. В случае возникновения судорог можно применять диазепам или лоразепам внутривенно. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и <1/10; нечасто ≥1 / 1000 и <1/100; редко ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможны - боли в животе, диспепсия, тошнота.

Редко - диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко - пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, изжога, молотый, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения 1 .

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко тахикардия, одышка, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Очень редко отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

При долгосрочном применении и в высоких дозах (2400 мг / сут) возможно увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например инсульта или инфаркта миокарда), уменьшение эффективности антигипертинзивних средств.

Общие расстройства. Очень редко: неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, астма или ухудшение состояния при астме, бронхоспазм, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Очень редко неврит зрительного нерва, парестезии, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, звон в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2 . Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

2 К реакций гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема.

У больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани прием ибупрофена, в редких случаях, может привести к появлению симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, рвота, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органов зрения. Очень редко нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия. Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы. Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, различные высыпания на коже. Очень редко буллезная поражения, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко папилонекроз, цистит, гематурия, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, острое нарушение функции почек. 3

3 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Другие эффекты. Редко: сухость слизистых оболочек глаз и ротовой полости, стоматит, высокая температура, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушения слуха, язвенный стоматит.

Очень редко: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.